Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultracitlivý kvantitativní fekální imunochemický test při detekci kolorektálního pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu

8. září 2021 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Ultracitlivý kvantitativní fekální imunochemický test zlepšuje diagnostickou přesnost při detekci kolorektálního pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu: multicentrická prospektivní studie

Včasná detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu. Vzhledem k menšímu krvácení u pokročilých adenomů je citlivost běžně používaných kvantitativních fekálních imunochemických testů (qFIT) neuspokojivá. Ultra-senzitivní qFIT (us-qFIT) může stanovit extrémně nízkou koncentraci fekálního hemoglobinu ve srovnání s běžně používaným qFIT. Tato studie prokáže diagnostickou přesnost us-qFIT při detekci kolorektálních pokročilých adenomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná detekce CRC ve vyléčitelném stadiu může snížit mortalitu, ale ne morbiditu. Předpokládá se, že většina kolorektálního karcinomu vzniká z prekancerózních lézí cestou adenoma-karcinomu. Detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu. Přestože je v současnosti kolonoskopie považována za nejúčinnější metodu pro detekci pokročilých adenomů, jednotlivci se mohou zdráhat podstoupit kolonoskopii kvůli nepříjemnému pocitu a relativně vysoké ceně. Naopak testy stolice jsou relativně levné a snáze akceptované. Fekální imunochemický test (FIT) je ekonomický a snadno použitelný při screeningu kolorektálního karcinomu. Běžně používaný qFIT je však nedostatečně citlivý na drobné krvácení u pokročilých adenomů a senzitivita je asi jen 27 % až 47 %. Aby se zlepšila rychlost detekce pokročilého kolorektálního adenomu, ultra-senzitivní kvantitativní fekální imunochemický test (us-qFIT) zlepšuje technologii a může kvantifikovat fekální hemoglobin v extrémně nízké koncentraci. Výzkumníci navrhli tento výzkum, aby prokázal diagnostickou přesnost us-qFIT při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruchen Zhou, MD
  • Telefonní číslo: 15949702165
  • E-mail: sdlwzrc@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yueyue Li, PhD
  • Telefonní číslo: 18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Kontakt:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Kontakt:
          • Hongjun LiZhang
          • Telefonní číslo: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni kontinuální účastníci, kteří hodlali podstoupit kolonoskopii a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení z 5 nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku 50-75 let;
  • Lidé podepisují „formulář informovaného souhlasu“

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s anamnézou kolorektální chirurgie;
  • Lidé s anamnézou kolorektálního karcinomu;
  • Lidé s anamnézou jiných onemocnění, která mohou produkovat fekální krev, jako je zánětlivé onemocnění střev, ischemická enteritida, vaskulární alformace střeva, střevní tuberkulóza nebo Non-Hodgkinův lymfom postihující trávicí trakt;
  • Lidé s příznaky včetně viditelného krvácení z konečníku, hematurie, krvácení z hemoroidů, těžkého a akutního průjmu a vodnaté stolice;
  • Lidé jsou v těhotenství, laktaci nebo menstruační fázi;
  • Lidé s těžkým městnavým srdečním selháním nebo jinou závažnou příčinou onemocnění nemohou tolerovat kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Us-qFIT
Lidé v této skupině zjistí koncentraci fekálního hemoglobinu pomocí us-qFIT před kolonoskopií.
Diagnostický test: Us-qFIT a kolonoskopie s patologickým vyšetřením
Zjistěte koncentraci hemoglobinu ve stolici pomocí us-qFIT před kolonoskopií, zjistěte léze tlustého střeva pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost us-qFIT pro diagnostiku pokročilého kolorektálního adenomu.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost us-qFIT pro diagnostiku kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
24 měsíců
Přesnost us-qFIT pro diagnostiku vysoce rizikového adenomu.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
24 měsíců
Vyvinout prediktivní model pokročilých kolorektálních novotvarů, který zahrnuje hodnotu us-qFIT.
Časové okno: 24 měsíců
Vytvořte prediktivní model CRC nebo pokročilého kolorektálního novotvaru, který zahrnuje qFIT, věk, pohlaví, rodinnou anamnézu CRC, stravu a tak dále.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-1026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení