Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafølsom kvantitativ fækal immunokemisk test til påvisning af kolorektalt avanceret adenom og kolorektal cancer

8. september 2021 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Ultrasensitiv kvantitativ fækal immunokemisk test Forbedrer diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af kolorektalt avanceret adenom og kolorektal cancer: en multicenter, prospektiv undersøgelse

Tidlig påvisning og fjernelse af kolorektale avancerede adenomer kan reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer. På grund af den mindre blødning af avancerede adenomer er følsomheden af ​​de almindeligt anvendte kvantitative fækale immunokemiske tests (qFIT'er) utilfredsstillende. Ultra-sensitivitet qFIT(us-qFIT) kan bestemme ekstremt lav fækal hæmoglobinkoncentration sammenlignet med den almindeligt anvendte qFIT. Denne undersøgelse vil bevise den diagnostiske nøjagtighed af us-qFIT ved påvisning af kolorektale avancerede adenomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning af CRC i et helbredeligt stadium kan reducere dødeligheden, men ikke morbiditeten. Størstedelen af ​​kolorektal cancer menes at opstå fra præcancerøse læsioner gennem adenom-carcinom-vejen. Påvisning og fjernelse af kolorektale avancerede adenomer kan reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer. Selvom koloskopi i øjeblikket anses for at være den mest effektive metode til at opdage avancerede adenomer, kan individer være tilbageholdende med at gennemgå koloskopi på grund af den ubehagelige følelse og de relativt høje omkostninger. Omvendt er afføringstest relativt billige og lettere accepteret. Fækal immunokemisk test (FIT) er økonomisk og nem at bruge til screening af kolorektal cancer. Den almindeligt anvendte qFIT er imidlertid utilstrækkelig følsom over for den mindre blødning af fremskredne adenomer, og følsomheden er kun omkring 27 % til 47 %. For at forbedre detektionshastigheden af ​​kolorektalt avanceret adenom forbedrer ultrafølsom kvantitativ fækal immunokemisk test (us-qFIT) teknologien og kan detektere fækal hæmoglobin i ekstremt lav koncentration kvantificeret. Efterforskerne designer denne forskning for at bevise den diagnostiske nøjagtighed af us-qFIT til påvisning af kolorektalt avanceret adenom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yueyue Li, PhD
  • Telefonnummer: 18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Kontakt:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Kontakt:
          • Hongjun LiZhang
          • Telefonnummer: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontinuerlige deltagere, der havde til hensigt at gennemgå koloskopi og opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne fra de 5 hospitaler, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-75 år gamle mennesker;
  • Folk underskriver en "informeret samtykkeformular"

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med historie med kolorektal kirurgi;
  • Mennesker med historie med tyktarmskræft;
  • Mennesker med historie med andre sygdomme, der kan producere fækalt blod, såsom inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk enteritis, vaskulær forandring af tarmen, intestinal tuberkulose eller non-Hodgkins lymfom, der involverer fordøjelseskanalen;
  • Mennesker med symptomer, herunder synlig rektal blødning, hæmaturi, hæmoride blødninger, svær og akut diarré og vandig afføring;
  • Folk er i graviditet, amning eller menstruationsfase;
  • Mennesker med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig sygdomsårsag kan ikke tolerere koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Us-qFIT gruppe
Personer i denne gruppe vil opdage fækal hæmoglobinkoncentration ved us-qFIT før koloskopi.
Diagnostisk test: Us-qFIT og koloskopi med patologisk undersøgelse
Påvis fækal hæmoglobinkoncentration ved us-qFIT før koloskopi, påvis tyktarmslæsioner ved hjælp af koloskopi og patologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​us-qFIT til at diagnosticere kolorektalt avanceret adenom.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​us-qFIT til at diagnosticere tyktarmskræft.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
24 måneder
Nøjagtigheden af ​​us-qFIT til at diagnosticere højrisikoadenom.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
24 måneder
Udvikle en prædiktiv model af avancerede kolorektale neoplasmer, som inkluderer værdien af ​​us-qFIT.
Tidsramme: 24 måneder
Udvikl en prædiktiv model for CRC eller avanceret kolorektal neoplasma, som inkluderer qFIT, alder, køn, CRC familiehistorie, kost og så videre.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020SDU-QILU-1026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger