Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultracitlivý kvantitativní fekální imunochemický test při detekci kolorektálního pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu

8. září 2021 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Ultracitlivý kvantitativní fekální imunochemický test zlepšuje diagnostickou přesnost při detekci kolorektálního pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu: multicentrická prospektivní studie

Včasná detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu. Vzhledem k menšímu krvácení u pokročilých adenomů je citlivost běžně používaných kvantitativních fekálních imunochemických testů (qFIT) neuspokojivá. Ultra-senzitivní qFIT (us-qFIT) může stanovit extrémně nízkou koncentraci fekálního hemoglobinu ve srovnání s běžně používaným qFIT. Tato studie prokáže diagnostickou přesnost us-qFIT při detekci kolorektálních pokročilých adenomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce CRC ve vyléčitelném stadiu může snížit mortalitu, ale ne morbiditu. Předpokládá se, že většina kolorektálního karcinomu vzniká z prekancerózních lézí cestou adenoma-karcinomu. Detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu. Přestože je v současnosti kolonoskopie považována za nejúčinnější metodu pro detekci pokročilých adenomů, jednotlivci se mohou zdráhat podstoupit kolonoskopii kvůli nepříjemnému pocitu a relativně vysoké ceně. Naopak testy stolice jsou relativně levné a snáze akceptované. Fekální imunochemický test (FIT) je ekonomický a snadno použitelný při screeningu kolorektálního karcinomu. Běžně používaný qFIT je však nedostatečně citlivý na drobné krvácení u pokročilých adenomů a senzitivita je asi jen 27 % až 47 %. Aby se zlepšila rychlost detekce pokročilého kolorektálního adenomu, ultra-senzitivní kvantitativní fekální imunochemický test (us-qFIT) zlepšuje technologii a může kvantifikovat fekální hemoglobin v extrémně nízké koncentraci. Výzkumníci navrhli tento výzkum, aby prokázal diagnostickou přesnost us-qFIT při detekci kolorektálního pokročilého adenomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruchen Zhou, MD
  • Telefonní číslo: 15949702165
  • E-mail: sdlwzrc@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yueyue Li, PhD
  • Telefonní číslo: 18560089751
  • E-mail: lyynqj@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospotal
        • Kontakt:
          • Chengxia liu
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
          • Yanqing Li
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • People's Hospital of Lixia District of Jinan
        • Kontakt:
          • Hongjun LiZhang
          • Telefonní číslo: +8613515415912
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shuzhang Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni kontinuální účastníci, kteří hodlali podstoupit kolonoskopii a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení z 5 nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku 50-75 let;
  • Lidé podepisují „formulář informovaného souhlasu“

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s anamnézou kolorektální chirurgie;
  • Lidé s anamnézou kolorektálního karcinomu;
  • Lidé s anamnézou jiných onemocnění, která mohou produkovat fekální krev, jako je zánětlivé onemocnění střev, ischemická enteritida, vaskulární alformace střeva, střevní tuberkulóza nebo Non-Hodgkinův lymfom postihující trávicí trakt;
  • Lidé s příznaky včetně viditelného krvácení z konečníku, hematurie, krvácení z hemoroidů, těžkého a akutního průjmu a vodnaté stolice;
  • Lidé jsou v těhotenství, laktaci nebo menstruační fázi;
  • Lidé s těžkým městnavým srdečním selháním nebo jinou závažnou příčinou onemocnění nemohou tolerovat kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Us-qFIT
Lidé v této skupině zjistí koncentraci fekálního hemoglobinu pomocí us-qFIT před kolonoskopií.
Diagnostický test: Us-qFIT a kolonoskopie s patologickým vyšetřením
Zjistěte koncentraci hemoglobinu ve stolici pomocí us-qFIT před kolonoskopií, zjistěte léze tlustého střeva pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost us-qFIT pro diagnostiku pokročilého kolorektálního adenomu.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost us-qFIT pro diagnostiku kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
24 měsíců
Přesnost us-qFIT pro diagnostiku vysoce rizikového adenomu.
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
24 měsíců
Vyvinout prediktivní model pokročilých kolorektálních novotvarů, který zahrnuje hodnotu us-qFIT.
Časové okno: 24 měsíců
Vytvořte prediktivní model CRC nebo pokročilého kolorektálního novotvaru, který zahrnuje qFIT, věk, pohlaví, rodinnou anamnézu CRC, stravu a tak dále.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Weihai Municipal Hospital
Binzhou Medical University
People's Hospital of Lixia District of Jinan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020SDU-QILU-1026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit