Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diabetu melitus na základě analýzy cytokinů a makulárního edému po FLACS

10. května 2021 aktualizováno: Uptown Eye Specialists

Posouzení vlivu diabetu mellitu na produkci cytokinů přední komory a pooperační makulární edém u pacientů podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru

Účelem této studie je posoudit vliv diabetes mellitus (DM) na produkci cytokinů přední komory a pooperační makulární edém u pacientů podstupujících femtosekundový laserem asistovanou operaci katarakty (FLACS). Pacienti s DM běžně podstupují FLACS, přesto většina studií hodnotících nitrooční zánět po léčbě femtosekundovým laserem tuto populaci pacientů vyloučila. Důležité je, že DM mění zánětlivý stav oka, což může ovlivnit produkci zánětlivých mediátorů po léčbě femtosekundovým laserem a rozvoj pooperačního makulárního edému. Výsledky této studie poskytnou pohled na rizika a přínosy FLACS u pacientů s DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak je uvedeno výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sohel Somani, MD, FRCSC
  • Telefonní číslo: 416.292.0330
  • E-mail: sydney@emdi.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se zapisují na operaci šedého zákalu u specialistů Uptown Eye Specialists

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je plánována manuální operace katarakty nebo FLACS, kteří poskytli informovaný souhlas v souladu s aplikačními předpisy a pokyny.
  • Do studie bude zahrnuto pouze jedno oko od každého účastníka (první, které bude operováno).

Kritéria vyloučení:

  • Intravitreální injekce anti-VEGF < 3 měsíce před operací katarakty
  • Laserová fotokoagulace < 3 měsíce před operací katarakty
  • Komplikace při manuální operaci šedého zákalu nebo FLACS
  • Současný nebo předchozí oční nebo systémový zánět
  • Anamnéza revmatického nebo imunitního onemocnění
  • Špatná farmakologická mydriáza
  • Zákal rohovky
  • Pseudoexfoliační syndrom
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • Použití topických nebo systémových steroidů < 6 měsíců před operací
  • Léčba očními kapkami analogem prostaglandinu
  • Glaukom
  • Věkem podmíněné makulární degenerace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolujte pacienty podstupující manuální operaci šedého zákalu
Jak je uvedeno výše
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru
Kontrolní pacienti podstupující FLACS
Operace šedého zákalu pomocí femtosekundového laseru
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru
Diabetičtí pacienti podstupující manuální operaci šedého zákalu
Jak je uvedeno výše
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru
diabetických pacientů podstupujících FLACS
Jak je uvedeno výše
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mediátorů zánětu v komorové vodě na začátku manuální operace katarakty a po léčbě femtosekundovým laserem
Časové okno: 1 den
Koncentrace cytokinů v době operace katarakty
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pooperačního makulárního edému u kontrolních a diabetických účastníků
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Makulární edém po operaci
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Pooperační změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Tloušťka centrální sítnice pooperačně
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Pooperační změna makulárního objemu
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
makulární objem pooperačně
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Mikrovaskulární změny a rozvoj cystických makulárních lézí
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Vyšetření mikrovaskulárních změn a rozvoje cystických makulárních lézí na štěrbinové lampě
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Změna zrakové ostrosti přesčas
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Prevalence a závažnost pooperačních vzplanutí
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
Vyšetření štěrbinové lampy na prevalenci a závažnost pooperačního vzplanutí
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uptown Eye Specialists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UptownEye1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení