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Valutazione del diabete mellito sull'analisi delle citochine e dell'edema maculare in seguito a FLACS

10 maggio 2021 aggiornato da: Uptown Eye Specialists

Valutazione dell'impatto del diabete mellito sulla produzione di citochine della camera anteriore e sull'edema maculare postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del diabete mellito (DM) sulla produzione di citochine della camera anteriore e sull'edema maculare postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS). I pazienti con DM si sottopongono abitualmente a FLACS, tuttavia la maggior parte degli studi che valutano l'infiammazione intraoculare dopo il trattamento laser a femtosecondi ha escluso questa popolazione di pazienti. È importante sottolineare che il DM altera lo stato infiammatorio dell'occhio, che può influenzare la produzione di mediatori dell'infiammazione dopo il trattamento laser a femtosecondi e lo sviluppo dell'edema maculare postoperatorio. I risultati di questo studio forniranno informazioni sui rischi e sui benefici dei FLACS nei pazienti con DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come discusso sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sohel Somani, MD, FRCSC
  • Numero di telefono: 416.292.0330
  • Email: sydney@emdi.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si iscrivono alla chirurgia della cataratta presso Uptown Eye Specialists

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono programmati per chirurgia manuale della cataratta o FLACS che hanno fornito il consenso informato, in conformità con i regolamenti e le linee guida applicative.
  • Verrà incluso nello studio un solo occhio di ciascun partecipante (il primo ad essere operato).

Criteri di esclusione:

  • Iniezione intravitreale di anti-VEGF <3 mesi prima dell'intervento di cataratta
  • Fotocoagulazione laser < 3 mesi prima dell'intervento di cataratta
  • Complicazioni durante la chirurgia manuale della cataratta o FLACS
  • Infiammazione oculare o sistemica attuale o precedente
  • Storia di malattie reumatiche o immunitarie
  • Scarsa midriasi farmacologica
  • Opacità corneali
  • Sindrome da pseudoesfoliazione
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • Uso di steroidi topici o sistemici < 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Terapia collirio con analoghi delle prostaglandine
  • Glaucoma
  • Degenerazione maculare legata all'età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllare i pazienti sottoposti a chirurgia manuale della cataratta
Come sopra
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi
Controllare i pazienti sottoposti a FLACS
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi
Pazienti diabetici sottoposti a chirurgia manuale della cataratta
Come sopra
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi
pazienti diabetici sottoposti a FLACS
Come sopra
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni nell'umore acqueo dei mediatori dell'infiammazione all'inizio della chirurgia manuale della cataratta e dopo il trattamento laser a femtosecondi
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione di citochine al momento della chirurgia della cataratta
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'edema maculare postoperatorio nei partecipanti di controllo e diabetici
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Edema maculare post operatorio
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Alterazioni postoperatorie dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Spessore retinico centrale postoperatorio
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Cambiamento postoperatorio del volume maculare
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
volume maculare postoperatorio
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Cambiamenti microvascolari e sviluppo di lesioni maculari cistiche
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Esame con lampada a fessura delle alterazioni microvascolari e sviluppo delle lesioni maculari cistiche
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Cambiamento dell'acuità visiva nel tempo
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Prevalenza e gravità della riacutizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
Esame con lampada a fessura per la prevalenza e la gravità del flare postoperatorio
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uptown Eye Specialists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UptownEye1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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