Hodnocení diabetu melitus na základě analýzy cytokinů a makulárního edému po FLACS
10. května 2021 aktualizováno: Uptown Eye Specialists
Posouzení vlivu diabetu mellitu na produkci cytokinů přední komory a pooperační makulární edém u pacientů podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru
Účelem této studie je posoudit vliv diabetes mellitus (DM) na produkci cytokinů přední komory a pooperační makulární edém u pacientů podstupujících femtosekundový laserem asistovanou operaci katarakty (FLACS).
Pacienti s DM běžně podstupují FLACS, přesto většina studií hodnotících nitrooční zánět po léčbě femtosekundovým laserem tuto populaci pacientů vyloučila.
Důležité je, že DM mění zánětlivý stav oka, což může ovlivnit produkci zánětlivých mediátorů po léčbě femtosekundovým laserem a rozvoj pooperačního makulárního edému.
Výsledky této studie poskytnou pohled na rizika a přínosy FLACS u pacientů s DM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je uvedeno výše.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sohel Somani, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 416.292.0330
- E-mail: sydney@emdi.ca
Studijní místa
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se zapisují na operaci šedého zákalu u specialistů Uptown Eye Specialists
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, u kterých je plánována manuální operace katarakty nebo FLACS, kteří poskytli informovaný souhlas v souladu s aplikačními předpisy a pokyny.
- Do studie bude zahrnuto pouze jedno oko od každého účastníka (první, které bude operováno).
Kritéria vyloučení:
- Intravitreální injekce anti-VEGF < 3 měsíce před operací katarakty
- Laserová fotokoagulace < 3 měsíce před operací katarakty
- Komplikace při manuální operaci šedého zákalu nebo FLACS
- Současný nebo předchozí oční nebo systémový zánět
- Anamnéza revmatického nebo imunitního onemocnění
- Špatná farmakologická mydriáza
- Zákal rohovky
- Pseudoexfoliační syndrom
- Předchozí oční operace nebo trauma
- Použití topických nebo systémových steroidů < 6 měsíců před operací
- Léčba očními kapkami analogem prostaglandinu
- Glaukom
- Věkem podmíněné makulární degenerace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolujte pacienty podstupující manuální operaci šedého zákalu
Jak je uvedeno výše
|
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru
|
|
Kontrolní pacienti podstupující FLACS
Operace šedého zákalu pomocí femtosekundového laseru
|
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru
|
|
Diabetičtí pacienti podstupující manuální operaci šedého zákalu
Jak je uvedeno výše
|
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru
|
|
diabetických pacientů podstupujících FLACS
Jak je uvedeno výše
|
Operace šedého zákalu – manuální nebo pomocí femtosekundového laseru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mediátorů zánětu v komorové vodě na začátku manuální operace katarakty a po léčbě femtosekundovým laserem
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace cytokinů v době operace katarakty
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pooperačního makulárního edému u kontrolních a diabetických účastníků
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
Makulární edém po operaci
|
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Pooperační změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
Tloušťka centrální sítnice pooperačně
|
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Pooperační změna makulárního objemu
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
makulární objem pooperačně
|
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Mikrovaskulární změny a rozvoj cystických makulárních lézí
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
Vyšetření mikrovaskulárních změn a rozvoje cystických makulárních lézí na štěrbinové lampě
|
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
Změna zrakové ostrosti přesčas
|
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Prevalence a závažnost pooperačních vzplanutí
Časové okno: Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
Vyšetření štěrbinové lampy na prevalenci a závažnost pooperačního vzplanutí
|
Den odeslání 1, týden 1, měsíc 1 a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L, Tang X. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in patients with diabetes following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:126984. doi: 10.1155/2015/126984. Epub 2015 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
- Agarwal A, Jacob S. Current and effective advantages of femto phacoemulsification. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1097/ICU.0000000000000333.
- Favuzza E, Becatti M, Gori AM, Mencucci R. Cytokines, chemokines, and flare in the anterior chamber after femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):910-914. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.040.
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Wang L, Zhang Z, Koch DD, Jia Y, Cao W, Zhang S. Anterior chamber interleukin 1beta, interleukin 6 and prostaglandin E2 in patients undergoing femtosecond laser-assisted cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):579-82. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307586. Epub 2015 Dec 11.
- Chen H, Lin H, Zheng D, Liu Y, Chen W, Liu Y. Expression of Cytokines, Chmokines and Growth Factors in Patients Undergoing Cataract Surgery with Femtosecond Laser Pretreatment. PLoS One. 2015 Sep 2;10(9):e0137227. doi: 10.1371/journal.pone.0137227. eCollection 2015.
- Chen H, Zhang X, Liao N, Wen F. Assessment of biomarkers using multiplex assays in aqueous humor of patients with diabetic retinopathy. BMC Ophthalmol. 2017 Oct 2;17(1):176. doi: 10.1186/s12886-017-0572-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UptownEye1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .