Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost masážní terapie aktivní složkou a léčebného cvičení u cervikální bolesti

1. listopadu 2022 aktualizováno: Alexander Achalandabaso
Jde o intervenční studii, která prokazuje účinnost manuální terapie s aktivní manuální terapií a kombinovanou se cvičením u cervikálních bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude rozdělena do dvou různých skupin:

  • Kontrolní skupina (skupina A): bude jim poskytnuta manuální terapie a fyzické cvičení.
  • Experimentální skupina (skupina B): dostane předchozí léčbu, ale také pacient prováděl aktivní svalovou kontrakci.

Cvičení je doplněno domácím programem několika cviků s různými obtížemi.

Kontrakce bude spočívat v kombinaci soustředné a izometrické práce. je práh bolesti pacienta, který nás navede k volbě převahy koncentrické nebo izometrické kontrakce. Obě skupiny spojí pětiminutová práce o edukaci bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Alexander achalandabaso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijmout účast ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu
  • subjekty s chronickou nespecifickou bolestí krku trvající rovnou nebo delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná bolest krku způsobená závažnou patologií, jako jsou: zánětlivá, vrozená, infekční, metabolická a neoplastická onemocnění.
  • Cervikální patologie traumatického původu s méně než 6 měsíci vývoje.
  • Revmatická onemocnění.
  • Bolest krku s neurologickými příznaky, jako jsou: radikulopatie a myelopatie.
  • Předchozí operace krční páteře.
  • Těhotenství.
  • Absolvovali fyzioterapeutickou léčbu v cervikální oblasti během měsíce před zařazením do studie.
  • Mít v úmyslu podstoupit jinou fyzioterapeutickou léčbu odlišnou od té, která byla navržena během období studie.
  • Přítomné vážné duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní
je to skupina, která provádí léčbu aktivním pohybem, program edukace bolesti a program domácího cvičení.
Jiný: Aktivní manuální terapie
masáž nebo ischemická komprese s aktivní kontrakcí, která bude izometrická nebo koncentrická.
ACTIVE_COMPARATOR: neaktivní
je to skupina, která provádí léčbu bez aktivního pohybu, program edukace bolesti a program domácího cvičení.
Jiný: Manuální terapie
masáž nebo isquemická komprese bez kontrakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postižení krku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Použití indexu postižení krku (NDI). Skládá se z 10 položek a každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici (0 až 5), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 50 (0 až 4 = žádné postižení; 5 až 14 = lehké postižení; 15 až 24 = střední postižení, 25 až 34 = těžké postižení a 35 až 50 = úplné postižení).
Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Použití vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10
Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod) a 2 měsíce po zahájení intervence.
Pomocí sklonoměru
Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod) a 2 měsíce po zahájení intervence.
Změna kraniocervikální flexe
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod) a 2 měsíce po zahájení intervence.
Pomocí testu kraniocervikální flexe (CCFT) zhodnotíme sílu hlubokých krčních flexorů. Od 22 do 30 mmHg tlaku.
Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod) a 2 měsíce po zahájení intervence.
Změna kinezofobie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11), self-report 17 položek, které řeší strach z pohybu a recidivu zranění. Čtyři položky jsou zapsány negativně a mají inverzní hodnocení (4, 8, 12 a 16). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší kinesiofobii.
Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Změna v katastrofismu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Pomocí katastrofické stupnice bolesti od 0 do 56
Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku
Výchozí stav, 1 měsíc (primární časový bod), 2 měsíce a 5 měsíců po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexander Achalandabaso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIM/HU/2020/5/055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení