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Efficacia della massoterapia con componente attivo ed esercizio terapeutico nel dolore cervicale

1 novembre 2022 aggiornato da: Alexander Achalandabaso
Si tratta di uno studio interventistico che dimostra l'efficacia della terapia manuale con la terapia manuale attiva e combinata con l'esercizio nel dolore cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in due diversi gruppi:

  • Un gruppo di controllo (gruppo A): riceveranno un trattamento con terapia manuale ed esercizio fisico.
  • Un gruppo sperimentale (gruppo B): riceveranno il trattamento precedente, ma anche i pazienti eseguiranno la contrazione muscolare attiva.

L'esercizio è composto da un programma casalingo di diversi esercizi con diverse difficoltà.

La contrazione consisterà in una combinazione di lavoro concentrico e isometrico. essendo la soglia del dolore del paziente quella che ci guiderà alla scelta della predominanza della contrazione concentrica o isometrica. Entrambi i gruppi saranno affiancati da un lavoro di cinque minuti sull'educazione al dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Alexander achalandabaso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare di partecipare allo studio, attraverso il consenso informato
  • soggetti con dolore cervicale cronico aspecifico di durata pari o superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presente cervicalgia causata da gravi patologie quali: malattie infiammatorie, congenite, infettive, metaboliche e neoplastiche.
  • Patologia cervicale di origine traumatica con meno di 6 mesi di evoluzione.
  • Malattie reumatiche.
  • Dolore al collo con segni neurologici quali: radicolopatia e mielopatia.
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
  • Gravidanza.
  • - Avere ricevuto un trattamento fisioterapico nella regione cervicale durante il mese precedente l'inclusione nello studio.
  • Avere l'intenzione di ricevere altri trattamenti fisioterapici diversi da quello proposto durante il periodo di studio.
  • Presenta gravi disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: attivo
questo è il gruppo che fa un trattamento con movimento attivo, un programma di educazione al dolore e un programma di ginnastica domiciliare.
Altro: Terapia manuale attiva
massaggio o compressione ischemica con contrazione attiva, che sarà isometrica o concentrica.
ACTIVE_COMPARATORE: non attivo
questo è il gruppo che fa un trattamento senza movimento attivo, un programma di educazione al dolore e un programma di esercizi a casa.
Altro: Terapia manuale
massaggio o compressione isquemica senza contrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI). È composto da 10 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5), ​​portando a un punteggio totale che va da 0 a 50 (da 0 a 4 = nessuna disabilità; da 5 a 14 = disabilità lieve; da 15 a 24 = disabilità moderata; da 25 a 34 = disabilità grave; da 35 a 50 = disabilità completa).
Basale, 1 mese (timepoint primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (punto temporale primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10
Basale, 1 mese (punto temporale primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario) e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Usando un inclinometro
Basale, 1 mese (timepoint primario) e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Alterazione della flessione craniocervicale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario) e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando il test di flessione craniocervicale (CCFT) viene valutata la forza dei muscoli flessori cervicali profondi. Da 22 a 30 mmHg di pressione.
Basale, 1 mese (timepoint primario) e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Cambiamento nella kinesofobia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11), autovalutazione di 17 item che affrontano la paura del movimento e la ricaduta degli infortuni. Quattro degli elementi sono scritti negativamente e hanno un punteggio inverso (4, 8, 12 e 16). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con valori più alti che riflettono una maggiore kinesiofobia.
Basale, 1 mese (timepoint primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Cambiamento nel catastrofismo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (punto temporale primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando la scala catastrofica del dolore da 0 a 56
Basale, 1 mese (punto temporale primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 mese (timepoint primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, 1 mese (timepoint primario), 2 mesi e 5 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexander Achalandabaso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEIM/HU/2020/5/055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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