Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek u pacientů se syringomyelií (COPSM)

6. června 2021 aktualizováno: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotypy, biomarkery a patofyziologie u syringomyelie

Cílem této studie je určit klinické spektrum a přirozenou progresi syringomyelie (SM) a příbuzných poruch v prospektivní jednocentrové studii, identifikovat digitální, zobrazovací a molekulární biomarkery, které mohou pomoci při diagnostice a vývoji terapie, a studovat etiologii a molekulární mechanismy těchto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syringomyelie je chronické poškození centrální míchy, které je charakterizováno dilatací centrálního míšního kanálu. V současnosti je léčba syringomyelie především chirurgickou dekompresí k obnovení poruchy cirkulace mozkomíšního moku. Vzhledem k heterogenitě etiologie syringomyelie jsou téměř všechny publikované studie klinického výsledku a prognostických faktorů syringomyelie poměrně omezené a většina z nich je retrospektivní. Není jasné, který je nejspolehlivějším prediktorem klinického výsledku. Proto vědci provedli tuto prospektivní kohortovou studii, aby identifikovali výskyt, vývoj a výsledek syringomyelie a určili hlavní prognostické faktory prostřednictvím klinických škál, biomarkerů a elektrofyziologie.

Při studijních návštěvách bude provedeno standardizované klinické vyšetření včetně aplikace klinických hodnotících škál. Při všech studijních návštěvách budou pacienti požádáni, aby darovali biologické vzorky; odběr biomateriálu je volitelný a účastníci si mohou zvolit účast na odběru vzorků krve, moči, CSF a/nebo svalové biopsie.

Volitelně mohou být provedena další vyšetření včetně zobrazování, neurofyziologického vyšetření, analýzy výsledků hlášených pacientem nebo pozorovatelem a analýzy k charakterizaci molekulárních biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • fengzeng jian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, u kterých byla diagnostikována syringomyelie, včetně: Chiariho malformace, bazilární imprese, subarachnoidální obstrukce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých byla diagnostikována syringomyelie, včetně: Chiariho malformace, baziliárního otisku, subarachnoidální obstrukce, pacient, který dříve nepodstoupil chirurgickou nebo intervenční léčbu, pacient ochotný a schopný zapojit se do registru,
  • Hydrocefalus nebo jiné neurodegenerativní onemocnění a normální subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • pacient předtím podstoupil chirurgickou léčbu nebo intervenční léčbu
  • pacientka je těhotná
  • pacient nemůže dokončit sledování
  • pacient s jinými lézemi páteře
  • jiná onemocnění nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina syringomyelie
Diagnostický test: vysoce výkonné sekvenování a elektromyografie
Sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu, transkriptomika, proteomika, metabolomika
Jiná neurodegenerativní onemocnění
jako je hydrocefalus
Diagnostický test: vysoce výkonné sekvenování a elektromyografie
Sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu, transkriptomika, proteomika, metabolomika
Normální skupina
Diagnostický test: vysoce výkonné sekvenování a elektromyografie
Sekvenování celého genomu, sekvenování celého exomu, transkriptomika, proteomika, metabolomika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce míchy
Časové okno: 1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
American Spinal Injury Association (ASIA) Skóre pro hodnocení funkce míchy
1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky molekulárního profilování
Časové okno: 1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce po operaci
Změna od základní linie v molekulární po operaci
1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce po operaci
Výsledky elektrofyziologie
Časové okno: 1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce po operaci
zahrnuto: elektromyografie a evokovaný potenciál; Změna od základní linie v elektrofyziologii po operaci
1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce po operaci
míra snížení syrinxu
Časové okno: 3 dny, 3 měsíce po operaci
definováno jako zmenšení průměru nebo délky syrinx na MRI
3 dny, 3 měsíce po operaci
Chicagská škála výsledků Chiari (CCOS)
Časové okno: 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Symptomy bolesti,Nebolestivé symptomy,Funkčnost,Komplikace, 4–16, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
stupeň bolesti, 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Klekampova a Sammiho stupnice syringomyelie
Časové okno: 1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
pro hodnocení funkce míchy vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
upravené skóre japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: 1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Motorické funkce, senzorické funkce, funkce močového měchýře, pro hodnocení funkce míchy, 0-17, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den před operací a 3 dny, 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XWCOPSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení