Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat hos patienter med syringomyeli (COPSM)

6. juni 2021 opdateret af: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Fænotyper, biomarkører og patofysiologi i syringomyelia

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det kliniske spektrum og naturlige progression af Syringomyelia (SM) og relaterede lidelser i et prospektivt enkeltcenterstudie, identificere digitale, billeddannende og molekylære biomarkører, der kan hjælpe med diagnose og terapiudvikling og studere ætiologi og molekylær mekanismer bag disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Syringomyeli er en kronisk central rygmarvsskade, som er karakteriseret ved udvidelse af rygmarvens centrale kanal. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​syringomyeli hovedsageligt gennem kirurgisk dekompression for at genoprette forstyrrelsen af ​​cerebrospinalvæskecirkulationen. På grund af heterogeniteten af ​​syringomyelias ætiologi er næsten alle publicerede undersøgelser af det kliniske resultat og prognostiske faktorer for syringomyeli relativt begrænsede, og de fleste af dem er retrospektive. Det er ikke klart, hvilken der er den mest pålidelige prædiktor for klinisk udfald. Derfor gennemførte forskerne denne prospektive kohorteundersøgelse for at identificere forekomsten, udviklingen og resultatet af syringomyeli og bestemme de vigtigste prognostiske faktorer gennem kliniske skalaer, biomarkører og elektrofysiologi.

Ved studiebesøg vil der blive udført en standardiseret klinisk undersøgelse, herunder anvendelse af kliniske vurderingsskalaer. Ved alle undersøgelsesbesøg vil patienter blive bedt om at donere bioprøver; Indsamling af biomateriale er valgfri, og deltagerne kan vælge at deltage i prøveudtagning af blod, urin, CSF og/eller en muskelbiopsi.

Eventuelt kan yderligere undersøgelser udføres, herunder billeddannelse, neurofysiologisk undersøgelse, analyse af patient- eller observatørrapporterede resultater og analyse for at karakterisere molekylære biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • fengzeng jian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der blev diagnosticeret som syringomyeli, herunder: Chiari misdannelse、Basilar Impression、subaraknoidal obstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der blev diagnosticeret som syringomyeli, herunder: Chiari-misdannelse, basilært indtryk, subaraknoidal obstruktion, patient, der ikke har modtaget kirurgisk eller interventionel behandling før, patient, der er villig og i stand til at deltage i registret,
  • Hydrocephalus eller anden neurodegenerativ sygdom og normale individer.

Ekskluderingskriterier:

  • patient har modtaget kirurgisk behandling eller interventionsbehandling før
  • patienten er gravid
  • patienten er ikke i stand til at gennemføre opfølgningen
  • patient med andre spinale læsioner
  • andre sygdomme i nervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
syringomyeli gruppe
Diagnostisk test: high throughput sekventering og elektromyografi
Helgenom-sekventering, hel-eksom-sekventering, transkriptomik, proteomik, metabolomik
Andre neurodegenerative sygdomme
såsom hydrocephalus
Diagnostisk test: high throughput sekventering og elektromyografi
Helgenom-sekventering, hel-eksom-sekventering, transkriptomik, proteomik, metabolomik
Normal gruppe
Diagnostisk test: high throughput sekventering og elektromyografi
Helgenom-sekventering, hel-eksom-sekventering, transkriptomik, proteomik, metabolomik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rygmarvsfunktionen
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering af rygmarvsfunktionen
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylære profileringsresultater
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
Ændring fra baseline i molekylær ved postoperation
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
Elektrofysiologiske resultater
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
inkluderet:elektromyografi og fremkaldt potentiale; Ændring fra baseline i elektrofysiologi ved postoperation
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder efter operation
hastighederne for syrinx-reduktion
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder efter operationen
defineret som en reduktion af syrinx diameter eller længde i MR
3 dage, 3 måneder efter operationen
Chicago Chiari resultatskala (CCOS)
Tidsramme: 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
Smertesymptomer,Ikke-smertesymptomer,Funktionalitet,Komplikationer, 4-16, højere score betyder et bedre resultat.
3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
grad af smerte, 1-10, højere score betyder et dårligere resultat
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
Klekamp og Sammi syringomyelia skala
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
til evaluering af rygmarvsfunktionen betyder højere score et bedre resultat
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
modificeret Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsramme: 1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
Motorisk funktion， sensorisk， blærefunktion；til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-17， højere score betyder et bedre resultat
1 dag før operation og 3 dage, 3 måneder, 12 måneder efter operationen
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XWCOPSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger