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Risultati clinici in pazienti con siringomielia (COPSM)

6 giugno 2021 aggiornato da: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenotipi, biomarcatori e fisiopatologia nella siringomielia

Lo scopo di questo studio è determinare lo spettro clinico e la progressione naturale della siringomielia (SM) e dei disturbi correlati in uno studio prospettico a centro singolo, identificare biomarcatori digitali, di imaging e molecolari che possono aiutare nello sviluppo della diagnosi e della terapia e studiare l'eziologia e la molecola meccanismi di queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La siringomielia è una lesione cronica del midollo spinale centrale, caratterizzata dalla dilatazione del canale centrale del midollo spinale. Al momento, il trattamento della siringomielia avviene principalmente attraverso la decompressione chirurgica per ripristinare il disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale. A causa dell'eterogeneità dell'eziologia della siringomielia, quasi tutti gli studi pubblicati sull'esito clinico e sui fattori prognostici della siringomielia sono relativamente limitati e la maggior parte di essi è retrospettiva. Non è chiaro quale sia il predittore più affidabile dell'esito clinico. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di coorte per identificare l'insorgenza, lo sviluppo e l'esito della siringomielia e determinare i principali fattori prognostici attraverso scale cliniche, biomarcatori ed elettrofisiologia.

Durante le visite di studio verrà eseguito un esame clinico standardizzato, inclusa l'applicazione di scale di valutazione clinica. In tutte le visite dello studio, ai pazienti verrà chiesto di donare campioni biologici; la raccolta di biomateriali è facoltativa e i partecipanti possono scegliere di partecipare al campionamento di sangue, urina, liquido cerebrospinale e/o biopsia muscolare.

Facoltativamente, possono essere eseguiti esami aggiuntivi tra cui imaging, esame neurofisiologico, analisi dei risultati riportati dal paziente o dall'osservatore e analisi per caratterizzare i biomarcatori molecolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
          • fengzeng jian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti a cui è stata diagnosticata la siringomielia tra cui: malformazione di Chiari, impronta basilare, ostruzione subaracnoidea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stata diagnosticata la siringomielia tra cui: malformazione di Chiari, impronta basilare, ostruzione subaracnoidea, paziente che non ha ricevuto trattamento chirurgico o interventistico in precedenza, paziente disposto e in grado di partecipare al registro,
  • Idrocefalo o altra malattia neurodegenerativa e soggetti normali.

Criteri di esclusione:

  • paziente ha ricevuto un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico prima
  • paziente è incinta
  • paziente impossibilitato a completare il follow-up
  • paziente con altre lesioni spinali
  • altre malattie del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo siringomielia
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento ed elettromiografia
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica
Altre malattie neurodegenerative
come l'idrocefalo
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento ed elettromiografia
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica
Gruppo normale
Test diagnostico: sequenziamento ad alto rendimento ed elettromiografia
Sequenziamento dell'intero genoma, sequenziamento dell'intero esoma, trascrittomica, proteomica, metabolomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per la valutazione della funzione del midollo spinale
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati del profilo molecolare
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
Cambiamento rispetto al basale in molecolare al postoperatorio
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
Risultati elettrofisiologici
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
incluso：elettromiografia e potenziale evocato; Cambiamento rispetto al basale in elettrofisiologia al postoperatorio
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
i tassi di riduzione della siringa
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
definito come una riduzione del diametro o della lunghezza della siringa nella risonanza magnetica
3 giorni, 3 mesi dopo l'operazione
Scala dei risultati di Chicago Chiari (CCOS)
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Sintomi dolorosi, Sintomi non dolorosi, Funzionalità, Complicanze, 4-16, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
grado del dolore, 1-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala della siringomielia di Klekamp e Sammi
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
per valutare la funzione del midollo spinale, punteggi più alti significano un risultato migliore
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
punteggi modificati dell'associazione ortopedica giapponese (mJOA)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Funzione motoria, sensoriale, funzione della vescica; per valutare la funzione del midollo spinale; 0-17, punteggi più alti significano un risultato migliore
1 giorno prima dell'operazione e 3 giorni, 3 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fengzeng Jian, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XWCOPSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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