Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIIB067 při zahájení u klinicky presymptomatických dospělých s potvrzenou mutací superoxiddismutázy 1 (ATLAS)

27. března 2026 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s longitudinálním zaváděním přirozené historie a otevřeným rozšířením pro hodnocení BIIB067 zahájená u klinicky presymptomatických dospělých s potvrzenou mutací superoxiddismutázy 1

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost BIIB067 při zahájení u presymptomatických dospělých nosičů mutace superoxiddismutázy 1 (SOD1) se zvýšeným neurofilamentem (NF). Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB067 a vyhodnotit účinek BIIB067 na farmakodynamiku (PD)/biomarkery odezvy na léčbu, když byla zahájena před klinicky manifestní amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) a v době, kdy se objevila. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japonsko
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Genge Partners
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2RX
        • University of Sheffield
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0949
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-4200
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital, MA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 90185
        • University Hospital of Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová část A Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli mít protokolem definovanou rychle progresivní mutaci SOD1 potvrzenou centrální čtečkou nebo mutaci SOD1, která je schválena k zařazení externí komisí pro posuzování mutací.
  • Účastníci s hladinou NfL v plazmě nižší než prahová hodnota definovaná protokolem.
  • Účastníci, kteří jsou klinicky presymptomatičtí pro ALS (tj. nesmí mít klinicky manifestní ALS).

Klíčová část A kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV). Požadavek na testování při screeningu může být vynechán, pokud to není povoleno místními předpisy.
  • Současná infekce hepatitidy C (definovaná jako pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovatelná HCV RNA). Účastníci s pozitivní HCV protilátkou a nedetekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA) jsou způsobilí k účasti ve studii (United States Centers for Disease Control and Prevention).
  • Současná infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo základní protilátku proti hepatitidě B (HBc)). Účastníci s imunitou proti hepatitidě B z předchozí přirozené infekce (definované jako negativní HBsAg, pozitivní anti-HBc a pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBs) nebo očkování (definované jako negativní HBsAg, negativní anti-HBc a pozitivní anti-HBs ) jsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce na tofersen, pomocné látky obsažené ve formulaci, a pokud je to vhodné, jakákoliv diagnostická činidla, která mají být podávána během studie.
  • Anamnéza matoucí neuromuskulární nebo neurologické poruchy, u které se očekává, že bude mít progresivní (tj. zhoršující se) průběh během studie a/nebo se očekává, že bude spojena se zvýšením NF, podle názoru zkoušejícího.
  • Přítomnost rizika zvýšeného nebo nekontrolovaného krvácení a/nebo rizika krvácení, které, pokud není optimálně zvládnuto, může vystavit účastníka zvýšenému riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení.

  • Významná kognitivní porucha, klinická demence nebo nestabilní psychiatrické onemocnění, včetně psychózy, sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu nebo neléčené velké deprese

    ≤ 90 dnů screeningu, což by podle názoru zkoušejícího narušovalo postupy studie.

  • Léčba riluzolem a/nebo edaravonem. Pokud účastník užíval riluzol a/nebo edaravon, musí být léčba před screeningem přerušena alespoň na 5 poločasů.
  • Použití off-label léčby pro ALS.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem (včetně testovaných léků na ALS prostřednictvím programů pro použití ze soucitu), biologickým agens nebo zařízením během 1 měsíce nebo 5 poločasů studie agens, podle toho, co je delší. Konkrétně není povolena žádná předchozí léčba malou interferující RNA, terapie kmenovými buňkami nebo genová terapie.
  • Předpokládaná potřeba, podle názoru zkoušejícího, podat jakoukoli protidestičkovou nebo antikoagulační medikaci (např. klopidogrel), ve které nelze bezpečně pokračovat nebo ji lze držet pro výkon LP, je-li to nutné, podle místních nebo institucionálních směrnic a/nebo rozhodnutí zkoušejícího.
  • Současný zápis nebo plán zápisu do jakékoli intervenční klinické studie, ve které je hodnocená léčba, biologické činidlo, zařízení nebo schválená terapie pro experimentální použití. Účast v neintervenční studii zaměřené na přírodní historii ALS může být povolena podle uvážení zkoušejícího.

POZNÁMKA: Budou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Část A: Přírodovědný záběh
Účastníci zařazení do části A podstoupí odběry krve přibližně jednou za 28 dní k posouzení hladin lehkého řetězce neurofilamentů (NfL).
Experimentální: Část D: Otevřená léčba
Účastníci z části A, u kterých se rozvine klinicky manifestní ALS před randomizací v části B, mohou mít nárok na účast v části D. Během části D dostanou účastníci 100 mg tofersenu formou IT injekce ve dnech 1, 15, 29 a poté každých 28 dní po dobu do 2 let.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: Část B: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem
Účastníci z části A, kteří splňují protokolem definovaný práh NfL a zůstávají presymptomatičtí, mohou mít nárok na účast v části B. Během části B dostanou účastníci tofersen 100 miligramů (mg) nebo placebo formou intratekální (IT) injekce ve dnech 1, 15 , 29 a poté každých 28 dní po dobu přibližně 5,6 let.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: Část C: Otevřené rozšíření
Účastníci z části B, u kterých se rozvine klinicky manifestní ALS, mohou mít nárok na účast v části C. Během části C budou účastníci, kteří dostávali placebo v části B, dostávat tofersen 100 mg formou IT injekce ve dnech 1, 15, 29 a poté každých 28 dní až do poslední udržovací návštěvy. Účastníci, kteří dostávali tofersen během části B, dostanou tofersen 100 mg ve dnech 1, 29 a poté každých 28 dnů až do poslední návštěvy v rámci udržovací dávky, s dávkou placeba v den 15, aby byla studie zaslepena. Kombinovaná doba trvání části B a části C je až přibližně 5,6 roku.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Části B a C: Procento účastníků s výskytem klinicky manifestní ALS do 24 měsíců od výchozího stavu části B
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části B a C: Čas do vzniku klinicky manifestní ALS
Časové okno: Až 5,6 let
Až 5,6 let
Části B a C: Změna celkového skóre na stupnici funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R).
Časové okno: Až 5,6 let
ALSFRS-R měří 4 funkční domény: dýchání, bulbární funkce, hrubou motoriku a jemnou motoriku. K dispozici je 12 otázek, každá s hodnocením od 0 do 4, takže celkové možné skóre je 48, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Až 5,6 let
Části B a C: Změna od základní hodnoty v procentech predikované pomalé vitální kapacity (SVC)
Časové okno: Až 5,6 let
Až 5,6 let
Části B a C: Procento účastníků s výsledkem jako smrt nebo trvalá ventilace na základě analýzy doby do smrti nebo trvalé ventilace
Časové okno: Až 5,6 let
Permanentní ventilace je definována jako ≥22 hodin invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace denně po dobu ≥21 po sobě jdoucích dnů.
Až 5,6 let
Části B a C: Procento účastníků s výsledkem jako úmrtí na základě analýzy doby do smrti
Časové okno: Až 5,6 let
Až 5,6 let
Části B, C a D: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) během období léčby
Časové okno: Část B a C: až 5,6 let a část D: až 2 roky
Část B a C: až 5,6 let a část D: až 2 roky
Části B, C a D: Změna plazmatických koncentrací NfL od základní linie
Časové okno: Část B a C: až 5,6 let a část D: až 2 roky
Část B a C: až 5,6 let a část D: až 2 roky
Části B, C a D: Změna celkové koncentrace SOD1 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Část B a C: až 5,6 let a část D: až 2 roky
Část B a C: až 5,6 let a část D: až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 233AS303
  • 2020-004590-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení