Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CNTX-6016 u zdravých subjektů a subjektů s PDN

24. července 2025 aktualizováno: Centrexion Therapeutics

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CNTX-6016 u zdravých subjektů a jedné kohorty subjektů s bolestivou diabetickou neuropatií

Studie fáze 1b/2a pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek CNTX-6016 u zdravých subjektů a jedna kohorta pro hodnocení bolestivé diabetické neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno posudkem vyšetřovatele.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák (> 1 rok) a neužíval žádné produkty obsahující nikotin během 12 měsíců před screeningem.
  • Pokud jde o samice, není v současné době březí a je buď neplodná, nebo je ochotna použít adekvátní metodu antikoncepce.
  • U mužů musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a nedarováním spermatu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie.
  • Po dokončení screeningu jsou pozitivní testy na COVID-19 a subjekt je potvrzen, že se zapsal
  • Anamnéza nebo aktivní srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jakékoli arytmie.
  • Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu.
  • Má imunologickou poruchu, jako je, ale bez omezení, virus lidské imunodeficience (HIV), získaný nebo vrozený syndrom imunitní nedostatečnosti; autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, séronegativní spondyloartropatie nebo vaskulitida nebo jakákoliv infekce.
  • Pozitivní vyšetření moči na alkohol, kotinin, THC a/nebo návykové látky
  • Má pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).

Klíčová kritéria zahrnutí – kohorta PDN

  • Diagnóza/anamnéza diabetes mellitus 2. typu
  • Bolest je přítomna v obou chodidlech/nohách se symetrickým začátkem
  • Bolest je charakterizována jako pálení, bolestivé, chladné nebo elektrické výboje
  • Bolest je spojena s brněním, necitlivostí, svěděním nebo pocity typu mravenčení
  • Bolest byla přítomná a trvalá po dobu ≥ 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení – kohorta PDN

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Má vážné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické onemocnění
  • Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu.
  • Má v anamnéze psychické stavy nebo neurologické poruchy
  • Má v anamnéze bolesti dolní části zad s radikulopatií
  • Během 14 dnů podstoupil nefarmakologickou léčbu bolesti
  • Má v anamnéze časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta PDN
Dávka založená na bezpečnosti u zdravých kohort 1-3
Lék: Perorální dávka CNTX-6016 nebo perorální dávka Placebo
CNTX-6016 nebo Placebo
Experimentální: Kohorta 1
Dávka 1
Lék: Perorální dávka CNTX-6016 nebo perorální dávka Placebo
CNTX-6016 nebo Placebo
Experimentální: Kohorta 2
Dávka 2
Lék: Perorální dávka CNTX-6016 nebo perorální dávka Placebo
CNTX-6016 nebo Placebo
Experimentální: Kohorta 3
Dávka 3
Lék: Perorální dávka CNTX-6016 nebo perorální dávka Placebo
CNTX-6016 nebo Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) (bezpečnost a snášenlivost) s CNTX-6016
Časové okno: Až 45 dní
Počet účastníků s TEAE, který zahrnuje laboratorní testovací proměnné
Až 45 dní
Farmakokinetika CNTX-6016 - Cmax
Časové okno: Až do dne 6
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí Cmax
Až do dne 6
Farmakokinetika CNTX-6016 - AUC0-t
Časové okno: Až do dne 6
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí AUC0-t
Až do dne 6
Farmakokinetika CNTX-6016 - t1/2
Časové okno: Až do dne 6
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí t1/2
Až do dne 6
Farmakokinetika CNTX-6016 - tmax
Časové okno: Až do dne 6
Systémová expozice CNTX-6016 měřená pomocí tmax
Až do dne 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CNTX-6016 Vliv věku a pohlaví ve všech kohortách
Časové okno: Až do dne 14
Systémová expozice CNTX-6016 podle Cmax shromážděná ze všech kohort v celém rozsahu dávek.
Až do dne 14
CNTX-6016 Vliv věku a pohlaví ve všech kohortách
Časové okno: Až do dne 14
Systémová expozice CNTX-6016 Podle AUC shromážděných ze všech kohort v celém rozsahu dávek.
Až do dne 14
Účinnost CNTX-6016 – kohorta PDN
Časové okno: Až do dne 14
Účinnost měřená číselnou hodnotící stupnicí. Numerická hodnotící škála je 11bodová stupnice bolesti s rozsahem 0 až 10, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“
Až do dne 14
Účinnost CNTX-6016 – kohorta PDN
Časové okno: Až do dne 14
Účinnost měřená dotazníkem PainDETECT
Až do dne 14
Účinnost CNTX-6016 – kohorta PDN
Časové okno: Až do dne 14
Účinnost měřená celkovým dojmem změny pacienta
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centrexion Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTX-6016o-HV/PDN-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení