Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CNTX-6016 u zdravých subjektů a subjektů s PDN

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno posudkem vyšetřovatele.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák (> 1 rok) a neužíval žádné produkty obsahující nikotin během 12 měsíců před screeningem.
• Pokud jde o samice, není v současné době březí a je buď neplodná, nebo je ochotna použít adekvátní metodu antikoncepce.
• U mužů musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a nedarováním spermatu

Klíčová kritéria vyloučení:

• Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během studie.
• Po dokončení screeningu jsou pozitivní testy na COVID-19 a subjekt je potvrzen, že se zapsal
• Anamnéza nebo aktivní srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jakékoli arytmie.
• Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu.
• Má imunologickou poruchu, jako je, ale bez omezení, virus lidské imunodeficience (HIV), získaný nebo vrozený syndrom imunitní nedostatečnosti; autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, séronegativní spondyloartropatie nebo vaskulitida nebo jakákoliv infekce.
• Pozitivní vyšetření moči na alkohol, kotinin, THC a/nebo návykové látky
• Má pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).

Klíčová kritéria zahrnutí – kohorta PDN

• Diagnóza/anamnéza diabetes mellitus 2. typu
• Bolest je přítomna v obou chodidlech/nohách se symetrickým začátkem
• Bolest je charakterizována jako pálení, bolestivé, chladné nebo elektrické výboje
• Bolest je spojena s brněním, necitlivostí, svěděním nebo pocity typu mravenčení
• Bolest byla přítomná a trvalá po dobu ≥ 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení – kohorta PDN

• Diagnóza diabetu 1. typu
• Má vážné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické onemocnění
• Má v anamnéze nebo v současné době aktivní typ rakoviny kromě excidovaného nebo vyléčeného bazaliomu.
• Má v anamnéze psychické stavy nebo neurologické poruchy
• Má v anamnéze bolesti dolní části zad s radikulopatií
• Během 14 dnů podstoupil nefarmakologickou léčbu bolesti
• Má v anamnéze časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků