Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CNTX-6016 u zdrowych osób i osób z PDN

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CNTX-6016 u zdrowych osób i pojedynczej kohorty osób z bolesną neuropatią cukrzycową

Badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek CNTX-6016 u zdrowych osób i pojedynczej kohorty w celu oceny bolesnej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
  • Niepalący lub były palacz (> 1 rok) i nie używał żadnych produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W przypadku kobiet nie jest obecnie w ciąży i nie może zajść w ciążę lub jest chętna do zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i nieoddawanie nasienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 po zakończeniu badań przesiewowych i potwierdzeniu rejestracji pacjenta
  • Historia lub czynna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub jakakolwiek arytmia.
  • Ma jakąkolwiek historię lub obecnie aktywny rodzaj raka, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego.
  • Ma zaburzenie immunologiczne, takie jak między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), nabyty lub wrodzony zespół niedoboru odporności; choroby autoimmunologiczne, takie jak, ale nie wyłącznie, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, seronegatywne spondyloartropatie lub zapalenie naczyń lub jakakolwiek infekcja.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny, THC i/lub narkotyków
  • Posiada pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kluczowe kryteria włączenia — kohorta PDN

  • Diagnoza/historia cukrzycy typu 2
  • Ból występuje w obu stopach/nogach z symetrycznym początkiem
  • Ból charakteryzuje się paleniem, bolesnością, zimnem lub porażeniem elektrycznym
  • Bólowi towarzyszy mrowienie, drętwienie, swędzenie lub uczucie mrowienia
  • Ból był obecny i utrzymywał się przez ≥ 6 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia — kohorta PDN

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Ma poważną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową lub hematologiczną
  • Ma historię lub obecnie aktywny rodzaj raka, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego.
  • Ma historię schorzeń psychicznych lub zaburzeń neurologicznych
  • Ma historię bólu dolnej części pleców z radikulopatią
  • Otrzymał niefarmakologiczne leczenie bólu w ciągu 14 dni
  • Ma historię częstych i / lub ciężkich reakcji alergicznych na wiele leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta PDN
Dawka oparta na bezpieczeństwie w zdrowych kohortach 1-3
Lek: Dawka doustna CNTX-6016 lub dawka doustna Placebo
CNTX-6016 lub Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1
Lek: Dawka doustna CNTX-6016 lub dawka doustna Placebo
CNTX-6016 lub Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 2
Lek: Dawka doustna CNTX-6016 lub dawka doustna Placebo
CNTX-6016 lub Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 3
Lek: Dawka doustna CNTX-6016 lub dawka doustna Placebo
CNTX-6016 lub Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (bezpieczeństwo i tolerancja) z CNTX-6016
Ramy czasowe: Do 45 dni
Liczba uczestników z TEAE, która obejmuje zmienne testu laboratoryjnego
Do 45 dni
CNTX-6016 Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 6
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako Cmax
Do dnia 6
CNTX-6016 Farmakokinetyka - AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia 6
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako AUC0-t
Do dnia 6
CNTX-6016 Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 6
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako t1/2
Do dnia 6
CNTX-6016 Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do dnia 6
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako tmax
Do dnia 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CNTX-6016 Wpływ wieku i płci we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 przez Cmax zebrane ze wszystkich kohort w pełnym zakresie dawek.
Do dnia 14
CNTX-6016 Wpływ wieku i płci we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 Na podstawie AUC zbiorczo ze wszystkich kohort w pełnym zakresie dawek.
Do dnia 14
Skuteczność CNTX-6016 — kohorta PDN
Ramy czasowe: Do dnia 14
Skuteczność mierzona numeryczną skalą ocen. Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa skala bólu o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy ból”
Do dnia 14
Skuteczność CNTX-6016 — kohorta PDN
Ramy czasowe: Do dnia 14
Skuteczność mierzona kwestionariuszem PainDETECT
Do dnia 14
Skuteczność CNTX-6016 — kohorta PDN
Ramy czasowe: Do dnia 14
Skuteczność mierzona za pomocą Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centrexion Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNTX-6016o-HV/PDN-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami