Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu podávání laktátu po ischemické mrtvici na metabolismus mozku (LacAVC)

15. dubna 2025 aktualizováno: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (francouzský název)

V této explorativní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bude pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vybraným pro endovaskulární léčbu (EVT) bez intravenózní trombolýzy podáván roztok laktátu nebo placebo. Léčba bude podána do jedné hodiny po EVT. Primárním výsledným měřítkem budou koncentrace laktátu a metabolitů v ischemické lézi, v polostínu a kontralaterálně, hodnocené magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS). Sekundárním ukazatelem výsledku bude vývoj ischemické penumbry, klinický výsledek po 3 měsících. Studie skončí, když studii dokončí 10 pacientů na skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je explorativní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Laktátový roztok nebo placebo budou podávány pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vybraným pro endovaskulární léčbu (EVT) bez intravenózní trombolýzy. Před EVT bude provedena magnetická rezonanční spektroskopie k měření koncentrací metabolitů v ischemickém jádru, polostínu a v kontralaterální hemisféře. Léčba bude podána do jedné hodiny po EVT. Jakmile je pacient stabilizován, podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS). MRS bude provedena i při kontrolní MRI po 24 hodinách. Neurologické deficity budou hodnoceny při přijetí, po 24 hodinách pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a po 3 měsících pomocí NIHSS i upravené Rankinovy ​​škály. Primárním výsledným měřítkem budou změny koncentrací laktátu a metabolitů v ischemické lézi, v polostínu a na kontralaterální straně, hodnocené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie po intervenci ve srovnání s výchozími hodnotami MRS. Sekundárním ukazatelem výsledku bude vývoj ischemické penumbry a klinický výsledek po 3 měsících. Zkouška bude ukončena, když studii dokončí 10 pacientů na skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUVaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s arteriální okluzí postihující střední mozkovou tepnu (segment M1 nebo segment 2) nebo vnitřní krční tepnu (okluze typu T nebo L) vybraná pro EVT
  • není vhodný pro intravenózní trombolýzu (IVT)
  • Středně těžká až těžká cévní mozková příhoda (NIHSS > nebo = 4) a mRS před přijetím > nebo = 3)
  • Perfuze - difúzní nesoulad
  • Získejte souhlas od nezávislých kritérií Randomizace lékaře
  • Pokud je to možné, ústní souhlas pacienta nebo příbuzných
  • Podávání léčby možné do 1 hodiny od EVT

Kritéria vyloučení:

  • Rychlé neurologické zotavení
  • Klinicky nestabilní pacient
  • Kontraindikace MRI
  • Krevní Na+ > 155 mmol/l nebo osmolalita plazmy > 320 mosmol/l
  • Zdravotní anamnéza traumatického poranění mozku (TBI), neurodegenerativní onemocnění, intrakraniální krvácení, cerebrální aneuryzma, nádor na mozku
  • Lékařská anamnéza psychiatrických poruch
  • Jaterní nedostatečnost
  • Srdeční selhání
  • Těhotenství (těhotenský test je vyžadován u žen mladších 50 let, pokud pacientka nebo příbuzní neuvádějí, že pacientka není těhotná)
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
  • Nedostatek souhlasu nezávislého lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
pacientům bude injekčně aplikováno placebo
Lék: Placebo
Intravenózní injekce (20 minut)
Ostatní jména:
  • Podávání fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Laktát
pacientům bude aplikován roztok laktátu
Lék: Laktát
Intravenózní injekce (20 minut), 300 mmol/l, 1 mmol/kg tělesné hmotnosti,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostane se podávaný laktát do mozku
Časové okno: Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)

Měření laktátu a dalších metabolitů v lézi, polostínu, kontralaterální straně pomocí magnetické rezonanční spektroskopie měřené po intervenci a porovnání s výchozími hodnotami.

Po intervenci bude MRS provedena co nejdříve s ohledem na to, že tito pacienti mají EVT v celkové anestezii a potřebují být stabilizováni po EVT a studijním léčebném zásahu před MRS.
Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)
Přetrvává podaný laktát v mozku po 24 hodinách
Časové okno: MRS bude provedeno během rutinní klinické MRI přibližně 24 hodin po EVT
Měření laktátu a dalších metabolitů v lézi, polostínu, kontralaterální straně pomocí magnetické rezonanční spektroskopie měřeno po 24 hodinách a porovnáno s výchozími hodnotami.
MRS bude provedeno během rutinní klinické MRI přibližně 24 hodin po EVT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv laktátu na smrt neuronů po intervenci
Časové okno: Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)
Stanovení N-acetyl aspartátu (NAA), neuronového markeru, pomocí MRS a srovnání se základními hodnotami v ischemickém jádru a v ischemickém polostínu.
Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)
Účinek laktátu na smrt neuronů za 24 hodin
Časové okno: Měření při rutinní kontrole MRS, přibližně 24 hodin po EVT
Stanovení N-acetyl aspartátu (NAA), neuronového markeru, pomocí MRS a srovnání se základními hodnotami v ischemickém jádru a v ischemickém polostínu.
Měření při rutinní kontrole MRS, přibližně 24 hodin po EVT
Vliv laktátu na vývoj léze za 24 hodin
Časové okno: Ve 24 hodin
Posouzení léze pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Ve 24 hodin
Účinek laktátu na evoluci penumbry za 24 hodin
Časové okno: Toto hodnocení bude založeno na rutinním hodnocení MRI prováděném přibližně 24 hodin po EVT
Zkontrolujte dopad intervence na polostínu pomocí perfuze váženého zobrazování (PWI) po 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Toto hodnocení bude založeno na rutinním hodnocení MRI prováděném přibližně 24 hodin po EVT
Klinický výsledek za 24 hodin
Časové okno: ve 24 hodin
Vývoj neurologického skóre (NIHSS) a srovnání s výchozím hodnocením
ve 24 hodin
Klinický výsledek po 3 měsících
Časové okno: Měření při kontrole (3 měsíce)
Vývoj neurologického skóre (NIHSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření při kontrole (3 měsíce)
Handicap ve 3 měsících
Časové okno: Měření při kontrole (3 měsíce)
Vývoj neurologického handicapu (mRS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Měření při kontrole (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Hirt, MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Swissmedic N°2020DR2163
  • 2019-00897 (Jiný identifikátor: CER-VD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny 1 rok po ukončení studie ostatním zkoušejícím, pokud pacient poskytne informovaný souhlas s dalším použitím svých údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení