Zkoumání vlivu podávání laktátu po ischemické mrtvici na metabolismus mozku (LacAVC)
15. dubna 2025 aktualizováno: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (francouzský název)
V této explorativní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bude pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vybraným pro endovaskulární léčbu (EVT) bez intravenózní trombolýzy podáván roztok laktátu nebo placebo.
Léčba bude podána do jedné hodiny po EVT.
Primárním výsledným měřítkem budou koncentrace laktátu a metabolitů v ischemické lézi, v polostínu a kontralaterálně, hodnocené magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Sekundárním ukazatelem výsledku bude vývoj ischemické penumbry, klinický výsledek po 3 měsících. Studie skončí, když studii dokončí 10 pacientů na skupinu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Laktátový roztok nebo placebo budou podávány pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vybraným pro endovaskulární léčbu (EVT) bez intravenózní trombolýzy.
Před EVT bude provedena magnetická rezonanční spektroskopie k měření koncentrací metabolitů v ischemickém jádru, polostínu a v kontralaterální hemisféře.
Léčba bude podána do jedné hodiny po EVT.
Jakmile je pacient stabilizován, podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
MRS bude provedena i při kontrolní MRI po 24 hodinách.
Neurologické deficity budou hodnoceny při přijetí, po 24 hodinách pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a po 3 měsících pomocí NIHSS i upravené Rankinovy škály.
Primárním výsledným měřítkem budou změny koncentrací laktátu a metabolitů v ischemické lézi, v polostínu a na kontralaterální straně, hodnocené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie po intervenci ve srovnání s výchozími hodnotami MRS.
Sekundárním ukazatelem výsledku bude vývoj ischemické penumbry a klinický výsledek po 3 měsících.
Zkouška bude ukončena, když studii dokončí 10 pacientů na skupinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUVaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s arteriální okluzí postihující střední mozkovou tepnu (segment M1 nebo segment 2) nebo vnitřní krční tepnu (okluze typu T nebo L) vybraná pro EVT
- není vhodný pro intravenózní trombolýzu (IVT)
- Středně těžká až těžká cévní mozková příhoda (NIHSS > nebo = 4) a mRS před přijetím > nebo = 3)
- Perfuze - difúzní nesoulad
- Získejte souhlas od nezávislých kritérií Randomizace lékaře
- Pokud je to možné, ústní souhlas pacienta nebo příbuzných
- Podávání léčby možné do 1 hodiny od EVT
Kritéria vyloučení:
- Rychlé neurologické zotavení
- Klinicky nestabilní pacient
- Kontraindikace MRI
- Krevní Na+ > 155 mmol/l nebo osmolalita plazmy > 320 mosmol/l
- Zdravotní anamnéza traumatického poranění mozku (TBI), neurodegenerativní onemocnění, intrakraniální krvácení, cerebrální aneuryzma, nádor na mozku
- Lékařská anamnéza psychiatrických poruch
- Jaterní nedostatečnost
- Srdeční selhání
- Těhotenství (těhotenský test je vyžadován u žen mladších 50 let, pokud pacientka nebo příbuzní neuvádějí, že pacientka není těhotná)
- Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
- Nedostatek souhlasu nezávislého lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
pacientům bude injekčně aplikováno placebo
|
Intravenózní injekce (20 minut)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laktát
pacientům bude aplikován roztok laktátu
|
Intravenózní injekce (20 minut), 300 mmol/l, 1 mmol/kg tělesné hmotnosti,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostane se podávaný laktát do mozku
Časové okno: Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)
|
Měření laktátu a dalších metabolitů v lézi, polostínu, kontralaterální straně pomocí magnetické rezonanční spektroskopie měřené po intervenci a porovnání s výchozími hodnotami. Po intervenci bude MRS provedena co nejdříve s ohledem na to, že tito pacienti mají EVT v celkové anestezii a potřebují být stabilizováni po EVT a studijním léčebném zásahu před MRS. |
Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)
|
|
Přetrvává podaný laktát v mozku po 24 hodinách
Časové okno: MRS bude provedeno během rutinní klinické MRI přibližně 24 hodin po EVT
|
Měření laktátu a dalších metabolitů v lézi, polostínu, kontralaterální straně pomocí magnetické rezonanční spektroskopie měřeno po 24 hodinách a porovnáno s výchozími hodnotami.
|
MRS bude provedeno během rutinní klinické MRI přibližně 24 hodin po EVT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv laktátu na smrt neuronů po intervenci
Časové okno: Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)
|
Stanovení N-acetyl aspartátu (NAA), neuronového markeru, pomocí MRS a srovnání se základními hodnotami v ischemickém jádru a v ischemickém polostínu.
|
Měření po zákroku (jakmile stav pacienta dovolí provést MRI; odhadem 1 až 2 hodiny)
|
|
Účinek laktátu na smrt neuronů za 24 hodin
Časové okno: Měření při rutinní kontrole MRS, přibližně 24 hodin po EVT
|
Stanovení N-acetyl aspartátu (NAA), neuronového markeru, pomocí MRS a srovnání se základními hodnotami v ischemickém jádru a v ischemickém polostínu.
|
Měření při rutinní kontrole MRS, přibližně 24 hodin po EVT
|
|
Vliv laktátu na vývoj léze za 24 hodin
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Posouzení léze pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Ve 24 hodin
|
|
Účinek laktátu na evoluci penumbry za 24 hodin
Časové okno: Toto hodnocení bude založeno na rutinním hodnocení MRI prováděném přibližně 24 hodin po EVT
|
Zkontrolujte dopad intervence na polostínu pomocí perfuze váženého zobrazování (PWI) po 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Toto hodnocení bude založeno na rutinním hodnocení MRI prováděném přibližně 24 hodin po EVT
|
|
Klinický výsledek za 24 hodin
Časové okno: ve 24 hodin
|
Vývoj neurologického skóre (NIHSS) a srovnání s výchozím hodnocením
|
ve 24 hodin
|
|
Klinický výsledek po 3 měsících
Časové okno: Měření při kontrole (3 měsíce)
|
Vývoj neurologického skóre (NIHSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Měření při kontrole (3 měsíce)
|
|
Handicap ve 3 měsících
Časové okno: Měření při kontrole (3 měsíce)
|
Vývoj neurologického handicapu (mRS) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Měření při kontrole (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Jiný identifikátor: CER-VD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny 1 rok po ukončení studie ostatním zkoušejícím, pokud pacient poskytne informovaný souhlas s dalším použitím svých údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .