Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erforschung der Wirkung der Laktatverabreichung nach einem ischämischen Schlaganfall auf den Gehirnstoffwechsel (LacAVC)

15. April 2025 aktualisiert von: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (Französischer Titel)

In dieser explorativen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wird Laktatlösung oder Placebo Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall verabreicht, die für eine endovaskuläre Behandlung (EVT) ohne intravenöse Thrombolyse ausgewählt wurden. Die Behandlung wird innerhalb einer Stunde nach EVT verabreicht. Primäre Ergebnisparameter sind Laktat- und Metabolitenkonzentrationen in der ischämischen Läsion, im Halbschatten und kontralateral, bewertet durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS). Sekundäre Ergebnismessungen sind die Entwicklung des ischämischen Halbschattens und das klinische Ergebnis nach 3 Monaten. Die Studie endet, wenn 10 Patienten pro Gruppe die Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für eine endovaskuläre Behandlung (EVT) ohne intravenöse Thrombolyse ausgewählt wurden, wird Laktatlösung oder Placebo verabreicht. Vor der EVT wird eine Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt, um die Metabolitenkonzentrationen im ischämischen Kern, im Halbschatten und in der kontralateralen Hemisphäre zu messen. Die Behandlung wird innerhalb einer Stunde nach EVT verabreicht. Sobald der Patient stabilisiert ist, wird er zusätzlich einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) unterzogen. MRS wird auch während der Kontroll-MRT nach 24 Stunden durchgeführt. Neurologische Defizite werden bei der Aufnahme nach 24 Stunden anhand der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) und nach 3 Monaten sowohl mit NIHSS als auch mit der modifizierten Rankin-Skala bewertet. Primäre Ergebnisparameter sind Änderungen der Laktat- und Metabolitenkonzentrationen in der ischämischen Läsion, im Halbschatten und auf der kontralateralen Seite, die nach der Intervention durch Magnetresonanzspektroskopie im Vergleich zu den Ausgangs-MRS-Werten bewertet werden. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Entwicklung der ischämischen Penumbra und das klinische Ergebnis nach 3 Monaten. Die Studie endet, wenn 10 Patienten pro Gruppe die Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUVaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit Arterienverschluss, der die A. cerebri media (Segment M1 oder Segment 2) oder die A. carotis interna (T-Typ- oder L-Typ-Verschluss) betrifft, ausgewählt für EVT
  • nicht geeignet für intravenöse Thrombolyse (IVT)
  • Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall (NIHSS > oder = 4) und Voraufnahme mRS > oder = 3)
  • Perfusion - Diffusionsfehlanpassung
  • Holen Sie die Zustimmung von unabhängigen Randomisierungskriterien für Ärzte ein
  • Wenn möglich, mündliche Zustimmung des Patienten oder der Angehörigen
  • Behandlung innerhalb von 1 Stunde nach EVT möglich

Ausschlusskriterien:

  • Schnelle neurologische Erholung
  • Klinisch instabiler Patient
  • Kontraindikationen für MRT
  • Na+ im Blut > 155 mmol/l oder Plasmaosmolalität > 320 mosmol/l
  • Krankengeschichte von traumatischer Hirnverletzung (TBI), neurodegenerativer Erkrankung, intrakranieller Blutung, zerebralem Aneurysma, Hirntumor
  • Anamnese psychiatrischer Erkrankungen
  • Leberinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest erforderlich bei Frauen unter 50 Jahren, es sei denn, die Patientin oder Verwandte geben an, dass die Patientin nicht schwanger ist)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Fehlende Zustimmung eines unabhängigen Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird ein Placebo injiziert
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Injektion (20 min)
Andere Namen:
  • Verabreichung von Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Laktat
Patienten wird Laktatlösung injiziert
Arzneimittel: Laktat
Intravenöse Injektion (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/kg Körpergewicht,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreicht das verabreichte Laktat das Gehirn?
Zeitfenster: Messung nach Eingriff (sobald der Zustand des Patienten die Durchführung einer MRT zulässt; schätzungsweise zwischen 1 und 2 Stunden)

Messung von Laktat und anderen Metaboliten in Läsion, Penumbra, kontralateraler Seite mittels Magnetresonanzspektroskopie, gemessen nach dem Eingriff und verglichen mit Ausgangswerten.

Nach der Intervention wird die MRS so schnell wie möglich durchgeführt, da diese Patienten eine EVT unter Vollnarkose haben und nach der EVT stabilisiert werden müssen und vor der MRS eine Intervention der Studienbehandlung durchgeführt werden muss.
Messung nach Eingriff (sobald der Zustand des Patienten die Durchführung einer MRT zulässt; schätzungsweise zwischen 1 und 2 Stunden)
Verbleibt das verabreichte Laktat nach 24 Stunden im Gehirn
Zeitfenster: Die MRS wird während der routinemäßigen klinischen MRT etwa 24 Stunden nach der EVT durchgeführt
Messung von Laktat und anderen Metaboliten in Läsion, Penumbra, kontralateraler Seite mittels Magnetresonanzspektroskopie, gemessen nach 24 Stunden und verglichen mit Ausgangswerten.
Die MRS wird während der routinemäßigen klinischen MRT etwa 24 Stunden nach der EVT durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Laktat auf den neuronalen Tod nach einer Intervention
Zeitfenster: Messung nach Eingriff (sobald der Zustand des Patienten die Durchführung einer MRT zulässt; schätzungsweise zwischen 1 und 2 Stunden)
Bewertung von N-Acetylaspartat (NAA), einem neuronalen Marker, unter Verwendung von MRS und verglichen mit Ausgangswerten, im ischämischen Kern und in der ischämischen Penumbra.
Messung nach Eingriff (sobald der Zustand des Patienten die Durchführung einer MRT zulässt; schätzungsweise zwischen 1 und 2 Stunden)
Wirkung von Laktat auf den neuronalen Tod nach 24 Stunden
Zeitfenster: Messung während der Routinekontrolle MRS, etwa 24 Stunden nach EVT
Bewertung von N-Acetylaspartat (NAA), einem neuronalen Marker, unter Verwendung von MRS und verglichen mit Ausgangswerten, im ischämischen Kern und in der ischämischen Penumbra.
Messung während der Routinekontrolle MRS, etwa 24 Stunden nach EVT
Wirkung von Laktat auf die Entwicklung der Läsion nach 24 Stunden
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Beurteilung der Läsion mittels diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) im Vergleich zum Ausgangswert
Um 24 Stunden
Wirkung von Laktat auf die Entwicklung des Halbschattens nach 24 Stunden
Zeitfenster: Diese Bewertung basiert auf der routinemäßigen MRT-Bewertung, die etwa 24 Stunden nach EVT durchgeführt wird
Überprüfen Sie die Auswirkungen des Eingriffs auf den Halbschatten mithilfe der perfusionsgewichteten Bildgebung (PWI) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Diese Bewertung basiert auf der routinemäßigen MRT-Bewertung, die etwa 24 Stunden nach EVT durchgeführt wird
Klinisches Ergebnis nach 24 Stunden
Zeitfenster: um 24 Stunden
Entwicklung des neurologischen Scores (NIHSS) und im Vergleich zur Ausgangsbewertung
um 24 Stunden
Klinisches Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Messung bei Follow-up (3 Monate)
Entwicklung des neurologischen Scores (NIHSS) im Vergleich zum Ausgangswert
Messung bei Follow-up (3 Monate)
Handicap mit 3 Monaten
Zeitfenster: Messung bei Follow-up (3 Monate)
Entwicklung der neurologischen Behinderung (mRS) im Vergleich zum Ausgangswert
Messung bei Follow-up (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenz Hirt, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Swissmedic N°2020DR2163
  • 2019-00897 (Andere Kennung: CER-VD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden 1 Jahr nach Ende der Studie anderen Prüfärzten zur Verfügung gestellt, wenn der Patient der weiteren Nutzung seiner Daten nach Aufklärung zustimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten