Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti PK101 u pacientů s osteoartrózou kolena

15. září 2021 aktualizováno: PMG Pharm Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PK101 ve srovnání s PK101-002 u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost PK101 u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost PK101 ve srovnání s PK101-002 v týdnu 8 u osteoartritidy. Hodnotí také bezpečnost PK101.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti, kteří splňují kritéria American College Rheumatology (ACR) a trvali alespoň tři měsíce po diagnóze jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena.
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy 1. až 3. stupně na základě Kellgren & Lawrence rentgenových vstupních kritérií při návštěvě 1
  • Skóre 100 mm bolesti VAS ≤ 80 mm při návštěvě 1
  • Formulář písemného souhlasu dobrovolně
  • Skóre 100 mm bolesti VAS ≥ 40 mm při návštěvě 3
  • Pacienti s individuální léčbou 70 % nebo více IP podávaných během období záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na složky IP, NSAID včetně inhibitorů COX-2, v anamnéze přecitlivělost na aspirin nebo alergické reakce na sulfonamidy
  • Pacienti se zánětlivou, infekční, metabolickou, septickou artritidou nebo revmatoidní artritidou jinou než osteoartróza
  • Pacienti s onemocněním, které může postihnout klouby
  • Pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci do 1 roku, operaci kolenního kloubu do 5 let, synoviortézu do 3 měsíců před návštěvou 1 cílového kolena nebo kteří plánovali operaci během zkušebního období

  • Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy následovně:

    • Inj. kortikosteroidu, včetně intraartikulárního podání, do cílového kolena během 3 měsíců před návštěvou 1
    • Perorální podání kortikosteroidů do 1 měsíce před návštěvou 1
  • Pacienti, kterým byla intraartikulárně injekčně podána kyselina hyaluronová nebo produkty buněčné terapie, produkty genové terapie atd. k léčbě osteoartrózy během 3 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PK101
Lék: PK101
1 tableta pokaždé, 2x denně
Lék: PK101-002 placebo
1 tableta pokaždé, 2x denně
Aktivní komparátor: Skupina PK101-002
Lék: PK101-002
1 tableta pokaždé, 2x denně
Lék: PK101 placebo
1 tableta pokaždé, 2x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna během aktivity v 100mm Pain VAS
Časové okno: základní stav do týdne 8
Vizuální analogová stupnice, 0 mm žádná bolest, 100 mm nejhorší bolest všech dob
základní stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna během aktivity v 100mm Pain VAS
Časové okno: základní stav do týdne 4
Vizuální analogová stupnice, 0 mm žádná bolest, 100 mm nejhorší bolest všech dob
základní stav do týdne 4
Změna v klidu ve 100mm Pain VAS
Časové okno: základní stav do týdne 4, 8
Vizuální analogová stupnice, 0 mm žádná bolest, 100 mm nejhorší bolest všech dob
základní stav do týdne 4, 8
Změna v subškále WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University pomocí vizuální analogové škály, verze 3.1) a celkové skóre
Časové okno: základní stav do týdne 4, 8
Hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Rozsah skóre 0-500 mm pro bolest, 0-200 mm pro ztuhlost a 0-1700 mm pro fyzickou funkci. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
základní stav do týdne 4, 8
Změna v PGA
Časové okno: základní stav do týdne 8
PGA pro závažnost onemocnění (Globální hodnocení pacienta, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = špatné, 5 = velmi špatné)
základní stav do týdne 8
Změna dílčí škály SF-36 a PCS, MCS podle měření Health Survey (krátká forma, SF-36 v2, shrnutí fyzických složek, shrnutí duševních složek)
Časové okno: základní stav do týdne 8

SF-36 v2 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který se skládá ze 2 komponent (PCS a MCS) včetně 8 subškál.

Pacienti hodnotili svou QoL pomocí 2-6 bodové Likertovy škály. Skóre převádí původní skóre na 0~100 bodů.

Nižší skóre znamená špatný zdravotní stav a čím vyšší skóre, tím lépe.
základní stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PMG Pharm Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PK101_P301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení