Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti PK101 u pacientů s osteoartrózou kolena
15. září 2021 aktualizováno: PMG Pharm Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PK101 ve srovnání s PK101-002 u pacientů s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost PK101 u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost PK101 ve srovnání s PK101-002 v týdnu 8 u osteoartritidy.
Hodnotí také bezpečnost PK101.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika, 54907
- Nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Hee Yoo
- Telefonní číslo: 82-63-250-2377
- E-mail: ywhim@chonbuk.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let
- Pacienti, kteří splňují kritéria American College Rheumatology (ACR) a trvali alespoň tři měsíce po diagnóze jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena.
- Rentgenový důkaz osteoartrózy 1. až 3. stupně na základě Kellgren & Lawrence rentgenových vstupních kritérií při návštěvě 1
- Skóre 100 mm bolesti VAS ≤ 80 mm při návštěvě 1
- Formulář písemného souhlasu dobrovolně
- Skóre 100 mm bolesti VAS ≥ 40 mm při návštěvě 3
- Pacienti s individuální léčbou 70 % nebo více IP podávaných během období záběhu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na složky IP, NSAID včetně inhibitorů COX-2, v anamnéze přecitlivělost na aspirin nebo alergické reakce na sulfonamidy
- Pacienti se zánětlivou, infekční, metabolickou, septickou artritidou nebo revmatoidní artritidou jinou než osteoartróza
- Pacienti s onemocněním, které může postihnout klouby
- Pacienti, kteří podstoupili artroskopickou operaci do 1 roku, operaci kolenního kloubu do 5 let, synoviortézu do 3 měsíců před návštěvou 1 cílového kolena nebo kteří plánovali operaci během zkušebního období
Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy následovně:
- Inj. kortikosteroidu, včetně intraartikulárního podání, do cílového kolena během 3 měsíců před návštěvou 1
- Perorální podání kortikosteroidů do 1 měsíce před návštěvou 1
- Pacienti, kterým byla intraartikulárně injekčně podána kyselina hyaluronová nebo produkty buněčné terapie, produkty genové terapie atd. k léčbě osteoartrózy během 3 měsíců před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PK101
|
1 tableta pokaždé, 2x denně
1 tableta pokaždé, 2x denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PK101-002
|
1 tableta pokaždé, 2x denně
1 tableta pokaždé, 2x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna během aktivity v 100mm Pain VAS
Časové okno: základní stav do týdne 8
|
Vizuální analogová stupnice, 0 mm žádná bolest, 100 mm nejhorší bolest všech dob
|
základní stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna během aktivity v 100mm Pain VAS
Časové okno: základní stav do týdne 4
|
Vizuální analogová stupnice, 0 mm žádná bolest, 100 mm nejhorší bolest všech dob
|
základní stav do týdne 4
|
|
Změna v klidu ve 100mm Pain VAS
Časové okno: základní stav do týdne 4, 8
|
Vizuální analogová stupnice, 0 mm žádná bolest, 100 mm nejhorší bolest všech dob
|
základní stav do týdne 4, 8
|
|
Změna v subškále WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University pomocí vizuální analogové škály, verze 3.1) a celkové skóre
Časové okno: základní stav do týdne 4, 8
|
Hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce.
Rozsah skóre 0-500 mm pro bolest, 0-200 mm pro ztuhlost a 0-1700 mm pro fyzickou funkci.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
základní stav do týdne 4, 8
|
|
Změna v PGA
Časové okno: základní stav do týdne 8
|
PGA pro závažnost onemocnění (Globální hodnocení pacienta, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = špatné, 5 = velmi špatné)
|
základní stav do týdne 8
|
|
Změna dílčí škály SF-36 a PCS, MCS podle měření Health Survey (krátká forma, SF-36 v2, shrnutí fyzických složek, shrnutí duševních složek)
Časové okno: základní stav do týdne 8
|
SF-36 v2 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který se skládá ze 2 komponent (PCS a MCS) včetně 8 subškál. Pacienti hodnotili svou QoL pomocí 2-6 bodové Likertovy škály. Skóre převádí původní skóre na 0~100 bodů. Nižší skóre znamená špatný zdravotní stav a čím vyšší skóre, tím lépe. |
základní stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK101_P301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PK101
-
PMG Pharm Co., LtdDokončenoStudie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky PK101 se současným podáváním dvou samostatných lékůArtritidaKorejská republika
-
PMG Pharm Co., LtdDokončeno