Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie geriatrické anorexie (GAS)

31. ledna 2022 aktualizováno: Boston University

Nové digitální koncové body v geriatrické anorexii

Snížení chuti k jídlu a/nebo příjmu potravy u starších jedinců se označuje jako anorexie stárnutí (AOA, také známá jako geriatrická anorexie). AOA je spojena s nesčetnými komorbiditami spojenými se stárnutím, významně přispívá k nepříznivým zdravotním následkům ve stáří a používá se jako prediktor morbidity a mortality. Celkovým cílem této studie je posoudit proveditelnost a zátěž navrhovaných vnitrolaboratorních a mimolaboratorních hodnocení ke studiu geriatrické anorexie. Toho bude dosaženo pomocí dotazníků a také zařízení, která vyhodnocují pohyb, metabolismus, složení tělesné hmotnosti, hladiny glukózy a nutriční stupnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která hodnotí pohyb, metabolismus, složení tělesné hmotnosti, hladiny glukózy a nutriční stupnici u zdravých dospělých. Budou přijati subjekty ve věku 65 až 85 let.

Navrhovaná studie bude sestávat z úvodní (in-klinické) vstupní návštěvy v den 1, kdy bude subjekt podroben screeningu a zapsán do studie po podepsání dokumentu s informovaným souhlasem, po níž bude následovat domácí fáze, kdy subjekt bude nosit hodinky jako zařízení na jednom zápěstí. Po tréninku se subjekt vrátí na svou návštěvu kliniky 8. dne, kde subjekt zopakuje některá hodnocení příjmu a aktivity, stejně jako některé další aktivity ve stoje a chůzi. Subjekt bude poté požádán, aby prováděl domácí aktivity a hodnocení s použitím chytrého telefonu, digitální váhy na jídlo, chytré váhy na tělesnou hmotnost a kontinuálního monitoru glukózy, přičemž bude nadále nosit zařízení podobné hodinkám a zařízení pro měření pohybu. kolem pasu (8.–21. den). Poslední návštěva na klinice se uskuteční 21. den za účelem závěrečného hodnocení a odběru zařízení. Na plánování všech návštěv budou vyhrazeny +/- 4 dny tak, aby vyhovovaly harmonogramům a závazkům subjektu. Veškeré vnitrolaboratorní aktivity budou probíhat v Laboratoři neurobiologie člověka, domácí aktivity budou absolvovány v domově subjektu. Postupy studia budou stejné pro všechny předměty pro tři skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

[rozděleno do tří skupin na základě Friedových kritérií: 0, 1-2, 3 nebo vyšší]

  • Účastníci - muži nebo ženy ve věku 65 - 85 let.
  • Žádné jiné klinicky významné zdravotní problémy než dobře kontrolované chronické stavy (např. alergie a dermatitida)
  • Žádná nedávná hospitalizace/akutní příhoda za posledních 12 měsíců.
  • Žádná aktivní nebo nedávná (do 12 měsíců) diagnóza rakoviny kromě rakoviny kůže (omezeno pouze na nekomplikovaný spinocelulární karcinom (SCC)/bazaliom (BCC)).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Schopný porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi a schopen číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Účastníci by neměli mít žádnou averzi k jídlu, která by mohla ovlivnit jejich výběr jídla, pokud jsou součástí protokolu standardizovaná jídla.
  • Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulou angličtinu, jak určil vyšetřovatel.
  • Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Subtest čtení slov ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší.
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od zařazení
  • Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu během 6 měsíců od screeningu, jak je popsáno subjektem
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou Boston University/Boston Medical Center přímo zapojeny do provádění studie
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast subjektu na studijních aktivitách, včetně jakékoli diagnózy poruch příjmu potravy, kterou si sám nahlásil.
  • Účastníci s elektronickými implantáty, jako je kardiostimulátor.
  • Neanglická čtečka podle měření WRAT-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Smažený křehký fenotyp 0
Ti, kteří jsou považováni za robustní podle kritérií Fried Frailty Criteria. Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení pohybu, metabolismu, složení tělesné hmotnosti, hladin glukózy a nutriční stupnice u zdravých dospělých.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
ruční čtečka a nositelný senzor umístěný na zadní straně paže používané k získávání měření glukózy
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Přístroj: Váha potravin
váha pro měření hmotnosti potravin
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti
Ostatní jména:
  • Renpho
Fenotyp smažené křehkosti 1-2
Ti, kteří jsou považováni za středně/předkřehké podle kritérií Fried Frailty Criteria. Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení pohybu, metabolismu, složení tělesné hmotnosti, hladin glukózy a nutriční stupnice u zdravých dospělých.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
ruční čtečka a nositelný senzor umístěný na zadní straně paže používané k získávání měření glukózy
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Přístroj: Váha potravin
váha pro měření hmotnosti potravin
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti
Ostatní jména:
  • Renpho
Smažený křehký fenotyp 3+
Ti, kteří jsou považováni za křehké podle kritérií Fried Frailty. Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení pohybu, metabolismu, složení tělesné hmotnosti, hladin glukózy a nutriční stupnice u zdravých dospělých.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
nositelný senzor jako hodinky
Ostatní jména:
  • Hodinky Geneactiv
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
ruční čtečka a nositelný senzor umístěný na zadní straně paže používané k získávání měření glukózy
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Přístroj: Váha potravin
váha pro měření hmotnosti potravin
Ostatní jména:
  • Renpho
Přístroj: Chytrá váha tělesné hmotnosti
měřítko složení celého těla, které poskytuje tukovou a svalovou hmotu, zadržování vody, kostní hmotu a trendy hmotnosti
Ostatní jména:
  • Renpho

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte proveditelnost, použitelnost a shodu nošení hodinek GENEActiv u geriatrické populace jak na klinice, tak na dálku doma.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
Jedny hodinky GENEActiv budou použity na jednom zápěstí a jedny kolem pasu se vzorkovací frekvencí 50 Hz k měření pohybu ve směru x, y a z během sledovaného období.
21 dní +/- 4 dny
Posoudit proveditelnost, použitelnost a soulad sledování spotřeby potravin u geriatrické populace na klinice i na dálku doma.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
Potravinová škála bude použita ke sledování konzumované potravy v gramech (g) v průběhu studie. Celkový počet jídel zkonzumovaných za den a za období studie.
21 dní +/- 4 dny
Posoudit proveditelnost, použitelnost a shodu měření složení tělesné hmotnosti u geriatrické populace jak na klinice, tak na dálku doma.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
K dokončení denního měření hmotnosti a sledování tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) bude v průběhu studie použita stupnice složení tělesné hmotnosti.
21 dní +/- 4 dny
Posuďte korelaci hodinek GENEActiv s fenotypem křehkosti u starších účastníků.
Časové okno: 21 dní +/- 4 dny
Jedny hodinky GENEActiv budou použity na jednom zápěstí a jedny kolem pasu se vzorkovací frekvencí 50 Hz k měření pohybu ve směru x, y a z. Tato data budou porovnána s fenotypem křehkosti podle Friedovy frailty škály a kontinuálním měřením glukózy.
21 dní +/- 4 dny
Posoudit korelaci spotřeby potravy s fenotypem křehkosti u starších účastníků.
Časové okno: 21 dní +/-4 dny
Potravinová škála bude použita ke sledování konzumované potravy v gramech (g) v průběhu studie. Tato data budou porovnána s fenotypem křehkosti podle Friedovy frailty škály.
21 dní +/-4 dny
Posuďte korelaci stupnice složení tělesné hmotnosti s fenotypem křehkosti u starších účastníků.
Časové okno: 21 dní +/-4 dny
Ke sledování tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) v průběhu studie bude použita stupnice složení tělesné hmotnosti. Tato data budou porovnána s fenotypem křehkosti podle Friedovy frailty škály.
21 dní +/-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Principal Investigator, Boston University, Department of Anatomy & Neurobiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zařízení pro aktigrafii zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit