Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LY01011 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů

2. června 2021 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost LY01011 a Xgeva® (Denosumab) u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost LY01011 (injekce rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti RANKL) a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit podobnost klinické účinnosti mezi LY01011 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Sekundárním cílem je vyhodnotit podobnost klinické bezpečnosti a imunogenicity mezi LY01011 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 53 týdnů. Léčba se podává v den 1 a Q4W poté až do týdne 49. Všichni pacienti jsou poučeni, aby užívali 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho/její opatrovník a/nebo nestranný svědek dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Věk 18 až 80 let (ženy nebo muži k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu).
  • Subjekty se solidním nádorem potvrzeným histologickým nebo cytologickým vyšetřením. Alespoň jedna zdokumentovaná kostní metastáza potvrzená počítačovou tomografií [CT], magnetickou rezonancí [MRI] nebo patologií (kostní biopsie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav≤2.
  • Přiměřená funkce orgánů na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba denosumabem nebo jinými terapeutickými léky cílenými na RANKL.
  • Subjekty, které dříve dostávaly jakékoli látky modifikující kosti (včetně intravenózních nebo perorálních bisfosfonátů atd.) pro pokročilé nádorové onemocnění.
  • Ortopedický chirurgický zákrok nebo radioterapie související s kostmi během 1 měsíce před první dávkou. Kostní radioizotopová terapie během 6 měsíců před první dávkou nebo plánovaná radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti během studie.
  • Minulá nebo probíhající osteomyelitida nebo osteonekróza čelistí (ONJ), aktivní stav zubů nebo čelistí vyžadující orální chirurgický zákrok, nezhojený zubní nebo ústní chirurgický zákrok nebo jakýkoli plánovaný invazivní stomatologický zákrok během období studie.
  • Primární malignita centrálního nervového systému. Subjekty s metastázami centrálního nervového systému, u kterých selhala lokální terapie. Mohou být zařazeni jedinci s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo klinicky stabilními mozkovými metastázami, kteří nepotřebují steroidy a jinou terapii mozkových metastáz po dobu ≥ 28 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY01011
Subkutánní injekce LY01011 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny, maximálně 13 po sobě jdoucích dávek až do 49. týdne.
Lék: LY01011
subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti RANKL
Aktivní komparátor: Xgeva®+LY01011
Po subkutánní injekci Xgeva® 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny třikrát, pacienti ze skupiny Xgeva® nadále dostávají LY01011 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny v deseti dávkách po sobě.
Lék: LY01011
subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti RANKL
Lék: Xgeva®
subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • Denosumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přirozeného logaritmu od základní linie do týdne 13 v uNTx/uCr
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 13
Porovnejte LY01011 a Xgeva® pro přirozenou logaritmickou změnu markeru kostního obratu (BTM) - N-telopeptidy (uNTx) zesíťované kolagenem typu I v moči (uNTx) korigované na kreatinin v moči (uCr) u čínských subjektů s kostními metastázami ze solidních nádorů.
od výchozího stavu do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první kostní příhody (SRE) ve studii
Časové okno: od výchozího stavu do 53. týdne
od výchozího stavu do 53. týdne
Výskyt SRE
Časové okno: od výchozího stavu do 53. týdne
od výchozího stavu do 53. týdne
Procentuální změna kostní specifické alkalické fosfatázy (s-BALP) od výchozí hodnoty do 13., 25. a 53. týdne.
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 13, 25 a 53
od výchozího stavu do týdnů 13, 25 a 53
Přirozená logaritmická změna markeru kostního obratu-uNTx/uCr od výchozí hodnoty do 25. a 53. týdne.
Časové okno: od výchozího stavu do 25. a 53. týdne
od výchozího stavu do 25. a 53. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luye Pharma Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY01011/CT-CHN-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení