Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LY01011 og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster

2. juni 2021 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.

En fase III-studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av LY01011 og Xgeva®(Denosumab) hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe studie som sammenligner effekt og sikkerhet av LY01011 (rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistoff injeksjon) og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere likheten mellom klinisk effekt mellom LY01011 og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster.

Det sekundære målet er å evaluere likheten mellom klinisk sikkerhet og immunogenisitet mellom LY01011 og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster.

Hvert forsøksperson vil delta i studien i 53 uker. Behandlinger administreres på dag 1 og Q4W deretter til og med uke 49. Alle pasienter blir bedt om å ta 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
850

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden eller hans/hennes verge og/eller upartiske vitne signerte frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • I alderen 18 til 80 år gammel (kvinnelige eller mannlige emner til datoen for undertegning av informert samtykkeskjema).
  • Personer med solid tumor bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse. Minst én dokumentert benmetastase bekreftet ved computertomografi[CT], magnetisk resonanstomografi[MRI]) eller patologi (benbiopsi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus≤2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med denosumab eller andre RANKL-målrettede terapeutiske legemidler.
  • Personer som tidligere har mottatt benmodifiserende midler (inkludert intravenøse eller orale bisfosfonater, etc.) for avansert tumorsykdom.
  • Ortopedisk kirurgi eller beinrelatert strålebehandling innen 1 måned før første dose. Beinradioisotopbehandling innen 6 måneder før første dose, eller planlagt strålebehandling eller kirurgi for bein under studien.
  • Tidligere eller pågående osteomyelitt eller osteonekrose i kjevene （ONJ）, en aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, ikke-helbredt tann- eller oral kirurgi, eller enhver planlagt invasiv tannprosedyre i studieperioden.
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet. Personer med metastaser i sentralnervesystemet som har sviktet lokal terapi. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller klinisk stabile hjernemetastaser som ikke trenger steroider og annen behandling for hjernemetastaser i ≥ 28 dager, kan inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY01011
Subkutan injeksjon av LY01011 120 mg (1,7 ml) hver 4. uke i maksimalt 13 påfølgende doser opp til uke 49.
Legemiddel: LY01011
subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistoff injeksjon
Aktiv komparator: Xgeva®+LY01011
Etter subkutan injeksjon av Xgeva® 120 mg (1,7 ml) hver 4. uke 3 ganger, fortsetter pasienter i Xgeva®-gruppen å motta LY01011 120 mg (1,7 ml) hver 4. uke i ti doser etter hverandre.
Legemiddel: LY01011
subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistoff injeksjon
Legemiddel: Xgeva®
subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • Denosumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig logaritmeendring fra baseline til uke 13 i uNTx/uCr
Tidsramme: fra baseline til uke 13
Sammenlign LY01011 og Xgeva® for naturlig logaritmeendring i benomsetningsmarkør(BTM) -urintype I kollagen kryssbundne N-telopeptider (uNTx) korrigert for urinkreatinin(uCr) hos kinesiske personer med benmetastaser fra solide svulster.
fra baseline til uke 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden til den første skjelettrelaterte hendelsen på studien (SRE)
Tidsramme: fra baseline til uke 53
fra baseline til uke 53
Forekomst av SRE
Tidsramme: fra baseline til uke 53
fra baseline til uke 53
Prosentvis endring i benspesifikk alkalisk fosfatase (s-BALP) fra baseline til uke 13, 25 og 53.
Tidsramme: fra baseline til uke 13, 25 og 53
fra baseline til uke 13, 25 og 53
Naturlig logaritmeendring i beinomsetningsmarkør-uNTx/uCr fra baseline til uke 25 og 53.
Tidsramme: fra baseline til uke 25 og 53
fra baseline til uke 25 og 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Luye Pharma Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LY01011/CT-CHN-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger