Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LY01011 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů

2. června 2021 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost LY01011 a Xgeva® (Denosumab) u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost LY01011 (injekce rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti RANKL) a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit podobnost klinické účinnosti mezi LY01011 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Sekundárním cílem je vyhodnotit podobnost klinické bezpečnosti a imunogenicity mezi LY01011 a Xgeva® u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 53 týdnů. Léčba se podává v den 1 a Q4W poté až do týdne 49. Všichni pacienti jsou poučeni, aby užívali 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho/její opatrovník a/nebo nestranný svědek dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Věk 18 až 80 let (ženy nebo muži k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu).
  • Subjekty se solidním nádorem potvrzeným histologickým nebo cytologickým vyšetřením. Alespoň jedna zdokumentovaná kostní metastáza potvrzená počítačovou tomografií [CT], magnetickou rezonancí [MRI] nebo patologií (kostní biopsie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav≤2.
  • Přiměřená funkce orgánů na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba denosumabem nebo jinými terapeutickými léky cílenými na RANKL.
  • Subjekty, které dříve dostávaly jakékoli látky modifikující kosti (včetně intravenózních nebo perorálních bisfosfonátů atd.) pro pokročilé nádorové onemocnění.
  • Ortopedický chirurgický zákrok nebo radioterapie související s kostmi během 1 měsíce před první dávkou. Kostní radioizotopová terapie během 6 měsíců před první dávkou nebo plánovaná radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti během studie.
  • Minulá nebo probíhající osteomyelitida nebo osteonekróza čelistí (ONJ), aktivní stav zubů nebo čelistí vyžadující orální chirurgický zákrok, nezhojený zubní nebo ústní chirurgický zákrok nebo jakýkoli plánovaný invazivní stomatologický zákrok během období studie.
  • Primární malignita centrálního nervového systému. Subjekty s metastázami centrálního nervového systému, u kterých selhala lokální terapie. Mohou být zařazeni jedinci s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo klinicky stabilními mozkovými metastázami, kteří nepotřebují steroidy a jinou terapii mozkových metastáz po dobu ≥ 28 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY01011
Subkutánní injekce LY01011 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny, maximálně 13 po sobě jdoucích dávek až do 49. týdne.
Lék: LY01011
subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti RANKL
Aktivní komparátor: Xgeva®+LY01011
Po subkutánní injekci Xgeva® 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny třikrát, pacienti ze skupiny Xgeva® nadále dostávají LY01011 120 mg (1,7 ml) každé 4 týdny v deseti dávkách po sobě.
Lék: LY01011
subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti RANKL
Lék: Xgeva®
subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • Denosumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přirozeného logaritmu od základní linie do týdne 13 v uNTx/uCr
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 13
Porovnejte LY01011 a Xgeva® pro přirozenou logaritmickou změnu markeru kostního obratu (BTM) - N-telopeptidy (uNTx) zesíťované kolagenem typu I v moči (uNTx) korigované na kreatinin v moči (uCr) u čínských subjektů s kostními metastázami ze solidních nádorů.
od výchozího stavu do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první kostní příhody (SRE) ve studii
Časové okno: od výchozího stavu do 53. týdne
od výchozího stavu do 53. týdne
Výskyt SRE
Časové okno: od výchozího stavu do 53. týdne
od výchozího stavu do 53. týdne
Procentuální změna kostní specifické alkalické fosfatázy (s-BALP) od výchozí hodnoty do 13., 25. a 53. týdne.
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 13, 25 a 53
od výchozího stavu do týdnů 13, 25 a 53
Přirozená logaritmická změna markeru kostního obratu-uNTx/uCr od výchozí hodnoty do 25. a 53. týdne.
Časové okno: od výchozího stavu do 25. a 53. týdne
od výchozího stavu do 25. a 53. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY01011/CT-CHN-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy ze solidních nádorů

Klinické studie na LY01011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit