Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperspektrální zobrazování u gliomů nízkého stupně (HSI-LGG-2019)

12. května 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Steven De Vleeschouwer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validace intraoperační diskriminace tkáně bez použití štítku, v reálném čase a detekce gliomu nízkého stupně pomocí hyperspektrálního zobrazování (HSI) senzoru/kamery integrované v operačním mikroskopu

Gliom nízkého stupně (LGG) je pomalu se vyvíjející, vysoce invazivní vnitřní mozkový nádor vykazující pouze jemné tkáňové rozdíly oproti normálnímu okolnímu mozku, což brání pokusům o vizuální rozlišení nádoru od normálního mozku, zejména na hraničním rozhraní. To ztěžuje definování anatomických hranic během časné maximální resekce, což je počáteční léčebná strategie. Inovativní, robustní a snadno použitelné strategie v reálném čase pro intraoperační detekci a rozlišení (zbytkové) LGG nádorové tkáně by proto silně ovlivnily chirurgické rozhodování na místě a umožnily by maximální rozsah resekce.

K ověření tohoto přístupu bude použito hyperspektrální zobrazování (HSI) - pomocí kamery SnapScan HSI-Camera (IMEC), stabilně namontované na mikroskopu OPMI Pentero 900 (Zeiss) - ke generování spektrálních obrazů dat, které rozlišují in vivo tkáň gliomu nízké kvality. normální mozek na kortikální i subkortikální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacienti podstoupí resekci gliomu nízkého stupně jako standardní péči. Před, během a po resekci budou HSI data („datacubes“) pořizována kamerou SnapScan HSI na mikroskopu všech relevantních oblastí exponovaného kortikálního povrchu a stěn podkorové dutiny. Přesné body, z nichž budou datacubes získávány, jsou definovány jednoznačnými jednotlivými body na neuronavigačním systému (Brainlab). Z bodů, ze kterých byly získány datové kostky, bude získán odpovídající vzorek tkáně (označená biopsie), pokud lze v tomto konkrétním bodě očekávat nádorovou tkáň, na základě současného standardu hodnocení péče intraoperačně s použitím osvětlení bílým světlem na mikroskopu, intraoperační navigace a intraoperační ultrazvuk. Normálně vypadající mozek ve stěně resekční dutiny jako takový bude biopsie proveden pouze v případě, že by měly být jako součást standardního operačního postupu (nekriticky výmluvné oblasti mozku) prokázány okraje bez tumoru. Cílem toho všeho je získat počáteční vysoce kvalitní soubor dat in vivo, abychom mohli začít zkoumat potenciál této technologie.

Projekt bude následovat design „stop and go“: během prvních 9 měsíců budou původně shromážděné spektrálně opravené datové krychle analyzovány pomocí strojového učení na kódovaných souborech dat. Po této počáteční fázi bude provedena prozatímní analýza z úplného seznamu analyzovaných datacubes. Pokud lze detekovat spolehlivý a robustní diskriminační signál v tkáni gliomu nízkého stupně, oddělením těchto signálů od signálů v normální tkáni (jak je definováno patologicky a/nebo radiologicky), je prokázána účinnost (důkaz koncepce) a studie bude pokračovat dále. odběr vzorků v následujících 26 měsících. V rámci rozšířené datové sady budou různé vzory spektrálních dat převedeny do uživatelsky přívětivých kódů vzorů pro rychlou detekci a interpretaci na místě v reálném čase prostřednictvím vývoje specializovaného softwaru. Pokud během operace nelze získat žádný spolehlivý signál z tkáně gliomu nízkého stupně in vivo, další nábor pacientů bude zastaven. V té době řešitelé a partneři rozhodnou o tom, zda budou či nebudou navrženy příslušné změny studie či nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Radiologicky suspektní gliom nízkého stupně (nově diagnostikovaný nebo recidivující)
  • Plánovaná resekce nádoru na UZ Leuven
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu před resekcí

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku < 18 let
  • Pokud konečná patologie odhalí jinou patologickou diagnózu než gliom nízkého stupně, datacubes nebudou zahrnuty do konečné analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperspektrální zobrazování pomocí fotoaparátu Snapscan

Zařazení pacienti podstoupí resekci gliomu nízkého stupně jako standardní péči. Hyperspektrální zobrazovací data budou získávána kamerou SnapScan HSI namontovanou na (standardním) chirurgickém mikroskopu.

Operační postup jako takový nevybočuje z běžných, standardních chirurgických postupů, kromě pořizování intraoperačních skenovacích snímků pomocí HSI kamery SnapScan na mikroskopu. Cílem toho všeho je získat počáteční vysoce kvalitní soubor dat in vivo, abychom mohli začít zkoumat potenciál této technologie.
Přístroj: Hyperspektrální zobrazování pomocí fotoaparátu Snapscan
Před, během a po resekci budou pomocí kamery SnapScan získány HSI data („datacubes“) ze všech relevantních oblastí exponovaného kortikálního povrchu a stěn podkorové dutiny. Přesné body, z nichž budou datacubes získávány, jsou definovány jednoznačnými jednotlivými body na rutinně používaném neuronavigačním systému. Z bodů, ze kterých byly získány datové kostky, bude získán odpovídající vzorek tkáně (označená biopsie), pokud lze v tomto konkrétním bodě očekávat nádorovou tkáň, na základě současného standardu hodnocení péče intraoperačně s použitím osvětlení bílým světlem na mikroskopu, intraoperační navigace a intraoperační ultrazvuk. Normálně vypadající mozek ve stěně resekční dutiny jako takový bude biopsie proveden pouze v případě, že by měly být jako součást standardního operačního postupu (nekriticky výmluvné oblasti mozku) prokázány okraje bez tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hyperspektrálních obrazových obrazců povrchové a hluboké nádorové tkáně se obrazci normálního mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku

Posouzení rozlišovací schopnosti HSI dat mezi 468 a 780 nm mezi nádorovou a normální mozkovou tkání srovnáním dat získaných na imec VNIR HSI Snapscan kameře a zlatého standardu segmentace obrazu mozkové tkáně.

Segmentace obrazu snímků v bílém světle pořízených na chirurgickém mikroskopu Pentero 900 bude provedena na základě posouzení chirurga a histopatologického posouzení biopsií odebraných v rámci standardní péče. Společná registrace segmentovaných snímků bude přenesena do následně získaných dat HSI a použita ke statistickému posouzení, zda lze data HSI použít k rozlišení spektrálních znaků zdravé a nádorové tkáně in vivo.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carl Zeiss Meditec AG
Imec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S63174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení