Hyperspektrální zobrazování u gliomů nízkého stupně (HSI-LGG-2019)
Validace intraoperační diskriminace tkáně bez použití štítku, v reálném čase a detekce gliomu nízkého stupně pomocí hyperspektrálního zobrazování (HSI) senzoru/kamery integrované v operačním mikroskopu
Gliom nízkého stupně (LGG) je pomalu se vyvíjející, vysoce invazivní vnitřní mozkový nádor vykazující pouze jemné tkáňové rozdíly oproti normálnímu okolnímu mozku, což brání pokusům o vizuální rozlišení nádoru od normálního mozku, zejména na hraničním rozhraní. To ztěžuje definování anatomických hranic během časné maximální resekce, což je počáteční léčebná strategie. Inovativní, robustní a snadno použitelné strategie v reálném čase pro intraoperační detekci a rozlišení (zbytkové) LGG nádorové tkáně by proto silně ovlivnily chirurgické rozhodování na místě a umožnily by maximální rozsah resekce.
K ověření tohoto přístupu bude použito hyperspektrální zobrazování (HSI) - pomocí kamery SnapScan HSI-Camera (IMEC), stabilně namontované na mikroskopu OPMI Pentero 900 (Zeiss) - ke generování spektrálních obrazů dat, které rozlišují in vivo tkáň gliomu nízké kvality. normální mozek na kortikální i subkortikální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti podstoupí resekci gliomu nízkého stupně jako standardní péči. Před, během a po resekci budou HSI data („datacubes“) pořizována kamerou SnapScan HSI na mikroskopu všech relevantních oblastí exponovaného kortikálního povrchu a stěn podkorové dutiny. Přesné body, z nichž budou datacubes získávány, jsou definovány jednoznačnými jednotlivými body na neuronavigačním systému (Brainlab). Z bodů, ze kterých byly získány datové kostky, bude získán odpovídající vzorek tkáně (označená biopsie), pokud lze v tomto konkrétním bodě očekávat nádorovou tkáň, na základě současného standardu hodnocení péče intraoperačně s použitím osvětlení bílým světlem na mikroskopu, intraoperační navigace a intraoperační ultrazvuk. Normálně vypadající mozek ve stěně resekční dutiny jako takový bude biopsie proveden pouze v případě, že by měly být jako součást standardního operačního postupu (nekriticky výmluvné oblasti mozku) prokázány okraje bez tumoru. Cílem toho všeho je získat počáteční vysoce kvalitní soubor dat in vivo, abychom mohli začít zkoumat potenciál této technologie.
Projekt bude následovat design „stop and go“: během prvních 9 měsíců budou původně shromážděné spektrálně opravené datové krychle analyzovány pomocí strojového učení na kódovaných souborech dat. Po této počáteční fázi bude provedena prozatímní analýza z úplného seznamu analyzovaných datacubes. Pokud lze detekovat spolehlivý a robustní diskriminační signál v tkáni gliomu nízkého stupně, oddělením těchto signálů od signálů v normální tkáni (jak je definováno patologicky a/nebo radiologicky), je prokázána účinnost (důkaz koncepce) a studie bude pokračovat dále. odběr vzorků v následujících 26 měsících. V rámci rozšířené datové sady budou různé vzory spektrálních dat převedeny do uživatelsky přívětivých kódů vzorů pro rychlou detekci a interpretaci na místě v reálném čase prostřednictvím vývoje specializovaného softwaru. Pokud během operace nelze získat žádný spolehlivý signál z tkáně gliomu nízkého stupně in vivo, další nábor pacientů bude zastaven. V té době řešitelé a partneři rozhodnou o tom, zda budou či nebudou navrženy příslušné změny studie či nikoli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Radiologicky suspektní gliom nízkého stupně (nově diagnostikovaný nebo recidivující)
- Plánovaná resekce nádoru na UZ Leuven
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu před resekcí
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku < 18 let
- Pokud konečná patologie odhalí jinou patologickou diagnózu než gliom nízkého stupně, datacubes nebudou zahrnuty do konečné analýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperspektrální zobrazování pomocí fotoaparátu Snapscan
Zařazení pacienti podstoupí resekci gliomu nízkého stupně jako standardní péči. Hyperspektrální zobrazovací data budou získávána kamerou SnapScan HSI namontovanou na (standardním) chirurgickém mikroskopu. Operační postup jako takový nevybočuje z běžných, standardních chirurgických postupů, kromě pořizování intraoperačních skenovacích snímků pomocí HSI kamery SnapScan na mikroskopu. Cílem toho všeho je získat počáteční vysoce kvalitní soubor dat in vivo, abychom mohli začít zkoumat potenciál této technologie. |
Před, během a po resekci budou pomocí kamery SnapScan získány HSI data („datacubes“) ze všech relevantních oblastí exponovaného kortikálního povrchu a stěn podkorové dutiny.
Přesné body, z nichž budou datacubes získávány, jsou definovány jednoznačnými jednotlivými body na rutinně používaném neuronavigačním systému.
Z bodů, ze kterých byly získány datové kostky, bude získán odpovídající vzorek tkáně (označená biopsie), pokud lze v tomto konkrétním bodě očekávat nádorovou tkáň, na základě současného standardu hodnocení péče intraoperačně s použitím osvětlení bílým světlem na mikroskopu, intraoperační navigace a intraoperační ultrazvuk.
Normálně vypadající mozek ve stěně resekční dutiny jako takový bude biopsie proveden pouze v případě, že by měly být jako součást standardního operačního postupu (nekriticky výmluvné oblasti mozku) prokázány okraje bez tumoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hyperspektrálních obrazových obrazců povrchové a hluboké nádorové tkáně se obrazci normálního mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Posouzení rozlišovací schopnosti HSI dat mezi 468 a 780 nm mezi nádorovou a normální mozkovou tkání srovnáním dat získaných na imec VNIR HSI Snapscan kameře a zlatého standardu segmentace obrazu mozkové tkáně. Segmentace obrazu snímků v bílém světle pořízených na chirurgickém mikroskopu Pentero 900 bude provedena na základě posouzení chirurga a histopatologického posouzení biopsií odebraných v rámci standardní péče. Společná registrace segmentovaných snímků bude přenesena do následně získaných dat HSI a použita ke statistickému posouzení, zda lze data HSI použít k rozlišení spektrálních znaků zdravé a nádorové tkáně in vivo. |
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .