Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperspektral billeddannelse ved lavgradig gliom (HSI-LGG-2019)

12. maj 2026 opdateret af: Prof. Dr. Steven De Vleeschouwer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validering af etiketfri, bredfelts-, realtids-intraoperativ vævsdiskriminering og tumordetektion af lavgradig gliom ved hjælp af en hyperspektral billeddannelse (HSI) sensor/kamera integreret i det operative mikroskop

Lavgradig gliom (LGG) er en langsomt udviklende, meget invasiv indre hjernetumor, der kun viser subtile vævsforskelle med den normale omgivende hjerne, hvilket hæmmer forsøgene på visuelt at skelne tumor fra normal hjerne, især ved grænsefladen. Dette gør anatomiske grænser svære at definere under tidlig maksimal resektion, som er den indledende behandlingsstrategi. Derfor vil innovative, robuste og brugervenlige realtidsstrategier til intraoperativ påvisning og diskrimination af (rest) LGG-tumorvæv i høj grad påvirke on-site, kirurgisk beslutningstagning, hvilket muliggør et maksimalt omfang af resektion.

For at validere denne tilgang vil hyperspektral billeddannelse (HSI) - ved hjælp af et SnapScan HSI-kamera (IMEC), stabilt monteret på et OPMI Pentero 900 mikroskop (Zeiss) - blive brugt til at generere spektrale billeddannelsesdatamønstre, der skelner in vivo lavgradigt gliomvæv fra normal hjerne både på det kortikale og subkortikale niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inkluderede patienter vil gennemgå en resektion af lavgradigt gliom som standardbehandling. Før, under og efter resektionen vil HSI-data ('datacubes') blive indsamlet af SnapScan HSI-kameraet på mikroskopet af alle relevante områder af den eksponerede kortikale overflade og subkortikale hulrumsvægge. De nøjagtige punkter, som datakuberne vil blive erhvervet af, er defineret af utvetydige enkeltpunkter på neuronavigationssystemet (Brainlab). Fra de punkter, hvorfra datakuberne er opnået, vil der blive opnået en tilsvarende vævsprøve (mærket biopsi), hvis tumorvæv kan forventes i det pågældende punkt, baseret på den nuværende standard for plejevurderinger intraoperativt ved brug af hvidt lys på mikroskopet. intraoperativ navigation og intraoperativ ultralyd. Som sådan vil normalt udseende hjerne i resektionshulrummet kun blive biopsieret, hvis tumorfrie marginer skal påvises som en del af standard-of-care operative procedure (ikke-kritisk veltalende hjerneregioner). Målet med alt dette er at få et indledende højkvalitets in vivo-datasæt for at begynde at udforske teknologiens potentiale.

Projektet vil følge et 'stop and go'-design: I løbet af de første 9 måneder vil de oprindeligt indsamlede spektralt korrigerede datakuber blive analyseret ved hjælp af maskinlæring på kodede datasæt. Efter denne indledende fase vil der blive lavet en foreløbig analyse fra den fulde liste over analyserede datakuber. Hvis et pålideligt og robust diskriminerende signal kan påvises i lavgradigt gliomvæv, hvor disse signaler adskilles fra dem i normalt væv (som defineret patologisk og/eller radiologisk), påvises effektiviteten (proof of concept), og forsøget vil fortsætte i yderligere indsamling af prøver i de følgende 26 måneder. Inden for det udvidede datasæt vil de forskellige spektrale datamønstre blive oversat til brugervenlige mønsterkoder for hurtig realtid, on-site detektion og fortolkning gennem udvikling af dedikeret software. Hvis intet pålideligt signal kan hentes fra lavgradigt gliomvæv in vivo under operationen, vil yderligere rekruttering af patienter blive stoppet. På det tidspunkt vil efterforskerne og partnerne tage stilling til, om der vil blive foreslået relevante ændringer til undersøgelsen eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Radiologisk mistænkt lavgradig gliom (nydiagnosticeret eller tilbagevendende)
  • Planlagt til tumorresektion ved UZ Leuven
  • Underskrevet informeret samtykkedokument forud for resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alderen < 18 år
  • Hvis den endelige patologi afslører anden patologisk diagnose end lavgradigt gliom, vil datakuber ikke blive inkluderet i den endelige analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperspektral billeddannelse med Snapscan-kamera

Inkluderede patienter vil gennemgå en resektion af lavgradigt gliom som standardbehandling. Hyperspektrale billeddannelsesdata vil blive indsamlet af SnapScan HSI-kameraet monteret på (standard) kirurgisk mikroskop.

Som sådan afviger den kirurgiske procedure ikke fra de almindelige, standard-of-care kirurgiske procedurer, bortset fra erhvervelse af intraoperative scanningsbilleder ved hjælp af SnapScan HSI-kameraet på mikroskopet. Målet med alt dette er at få et indledende højkvalitets in vivo-datasæt for at begynde at udforske teknologiens potentiale.
Enhed: Hyperspektral billeddannelse med Snapscan-kamera
Før, under og efter resektionen vil HSI-data ('datacubes') blive indsamlet af SnapScan-kameraet af alle relevante områder af den eksponerede kortikale overflade og subkortikale hulrumsvægge. De nøjagtige punkter, som datakuberne vil blive erhvervet af, er defineret af utvetydige enkeltpunkter på det rutinemæssigt anvendte neuronavigationssystem. Fra de punkter, hvorfra datakuberne er opnået, vil der blive opnået en tilsvarende vævsprøve (mærket biopsi), hvis tumorvæv kan forventes i det pågældende punkt, baseret på den nuværende standard for plejevurderinger intraoperativt ved brug af hvidt lys på mikroskopet. intraoperativ navigation og intraoperativ ultralyd. Som sådan vil normalt udseende hjerne i resektionshulrummet kun blive biopsieret, hvis tumorfrie marginer skal påvises som en del af standard-of-care operative procedure (ikke-kritisk veltalende hjerneregioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hyperspektrale billedmønstre af overfladisk og dybt tumorvæv med mønstre af normal hjerne
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb

Vurdering af diskriminerende kraft af HSI-data mellem 468 og 780 nm mellem tumor og normalt hjernevæv ved sammenligning af data erhvervet på imec VNIR HSI Snapscan-kamera og guldstandard billedsegmentering af hjernevæv.

Billedsegmentering af billeder med hvidt lys optaget på Pentero 900 kirurgisk mikroskop vil blive udført baseret på vurderingen af ​​kirurgen og på histopatologisk vurdering af biopsier taget inden for standardbehandlingsproceduren. En co-registrering af de segmenterede billeder og vil blive overført til efterfølgende erhvervede HSI-data og brugt til statistisk vurdering af, om HSI-data kan bruges til at skelne de spektrale signaturer af sundt og tumorøst væv in vivo.
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carl Zeiss Meditec AG
Imec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven De Vleeschouwer, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger