Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MPT-0118 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory

15. září 2021 aktualizováno: Monopteros Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/1b MPT-0118 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1/1b s eskalací dávky a kohortní expanzní studie s perorální dávkou MPT-0118 BID (tableta) u subjektů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory.

Studie bude probíhat ve 3 částech:

  • Část A: MPT-0118 zvyšování dávky
  • Část B: Eskalace dávky MPT-0118 v kombinaci s pembrolizumabem
  • Část C: Rozšíření kohorty MPT-0118 v kombinaci s pembrolizumabem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MPT-0118 bude podáván perorálně dvakrát denně (BID). Pembrolizumab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 200 mg každé 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • St. John's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemyslaw W. Twardowski, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emerson A Lim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aung Naing, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia DeLeon
          • Telefonní číslo: 210-580-9521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný solidní nádor, který je pokročilý nebo metastazující a který progredoval při nebo po alespoň jednom systémovém terapeutickém režimu podávaném pro pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo pro který neexistuje žádná schválená léčba. Předchozí léčba subjektu by měla zahrnovat všechny schválené režimy, které prokázaly výhodu přežití u onemocnění, stádia a linie terapie subjektu.
  2. V době podpisu ICF je ve věku ≥18 let
  3. Poskytl písemný informovaný souhlas
  4. Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  6. Má dostatečný vzorek nádoru.
  7. Má adekvátní jaterní, ledvinové, hematologické, plicní, srdeční a koagulační funkce.
  8. Má negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku) při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou MPT 0118
  9. Schopnost polykat a uchovávat a absorbovat perorální léky v tabletové nebo drcené formě orálně nebo pomocí vyživovací sondy (např.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. podstoupil cytotoxickou chemoterapii, biologickou látku, zkoumanou látku, inhibitory kontrolních bodů nebo radiační terapii ≤ 3 týdny před první dávkou MPT-0118
  2. dostával inhibitory kinázy s malou molekulou nebo hormonální látky ≤ 14 dní před první dávkou MPT-0118
  3. Byl dříve léčen inhibitorem MALT1
  4. Má klinicky významné nežádoucí účinky, které se nevrátily na výchozí hodnotu nebo ≤ 1. stupeň na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)
  5. Dostal systémová imunosupresiva do 14 dnů od první dávky MPT-0118
  6. podstoupil větší chirurgický zákrok ≤ 6 týdnů nebo menší chirurgický zákrok ≤ 14 dní před první dávkou MPT-0118
  7. Má klinicky významné interkurentní onemocnění
  8. Část B a část C: byla dříve léčena inhibitory PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a vyžadovala přerušení dávkování, trvalé vysazení nebo systémovou imunosupresi kvůli imunitním nežádoucím účinkům
  9. Má primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové či leptomeningeální metastázy.
  10. Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  11. Má aktivní hepatitidu B nebo C
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  13. Má neochotu nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
  14. V současné době dostává jakýkoli jiný protirakovinný nebo zkoumaný přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A:
Orální eskalace dávky MPT-0118 BID
Lék: MPT-0118
MPT-0118 je inhibitor MALT1 proteázy
Experimentální: Část B:
Eskalace dávky perorálně MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Lék: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 je inhibitor MALT1 proteázy; pembrolizumab je inhibitor PD-1
Experimentální: Část C:
Perorální expanze dávky MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Lék: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 je inhibitor MALT1 proteázy; pembrolizumab je inhibitor PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Určení MTD nebo RP2D MPT-0118
Časové okno: 1 cyklus / 28 dní
Incidence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), které se kvalifikují jako protokolem definované DLT v cyklu 1, bude vodítkem pro vytvoření protokolem definovaného RP2D a/nebo MTD.
1 cyklus / 28 dní
Část B: Stanovení MTD nebo RP2D MPT-0118 + pembrolizumab
Časové okno: 1 cyklus / 28 dní
Výskyt a závažnost TEAE, které se kvalifikují jako protokolem definované DLT v cyklu 1, bude vodítkem pro vytvoření protokolem definovaného RP2D a/nebo MTD.
1 cyklus / 28 dní
Část C: Počet subjektů s TEAE podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Incidence TEAE bude použita k posouzení bezpečnosti MPT-0118 + pembrolizumabu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část C: Míra objektivní odezvy (ORR) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část C: Doba trvání odpovědi (DoR) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část C: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A a B: Maximální plazmatická koncentrace MPT-0118
Časové okno: 1 cyklus / 28 dní
1 cyklus / 28 dní
Část A a B: ORR na základě RECIST v 1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část A a B: DoR založené na RECIST v 1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část A a B: PFS založené na RECIST v 1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část C: Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monopteros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPT-0118-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení