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Uno studio su MPT-0118 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici

15 settembre 2021 aggiornato da: Monopteros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/1b su MPT-0118 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1/1b in aperto, con aumento della dose e espansione di coorte con dose orale BID (compressa) di MPT-0118 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici.

Lo studio sarà condotto in 3 parti:

  • Parte A: aumento della dose MPT-0118
  • Parte B: incremento della dose MPT-0118 in combinazione con pembrolizumab
  • Parte C: espansione della coorte di MPT-0118 in combinazione con pembrolizumab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MPT-0118 verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID). Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 200 mg ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Przemyslaw W. Twardowski, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Emerson A Lim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aung Naing, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
          • Cynthia DeLeon
          • Numero di telefono: 210-580-9521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha un tumore solido diagnosticato istologicamente o citologicamente che è avanzato o metastatico e che è progredito durante o dopo almeno un regime di terapia sistemica somministrato per malattia avanzata o metastatica o per il quale non esiste una terapia approvata. Il trattamento precedente del soggetto deve includere tutti i regimi approvati che hanno dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza per la malattia, lo stadio e la linea di terapia del soggetto.
  2. Ha un'età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF
  3. Ha fornito il consenso informato scritto
  4. Ha un ECOG Performance Status di 0 o 1
  5. Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  6. Ha un campione di tumore adeguato.
  7. Ha un'adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica, polmonare, cardiaca e della coagulazione.
  8. Ha un test di gravidanza su siero negativo (per le donne in età fertile) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della prima dose di MPT 0118
  9. Capacità di deglutire, trattenere e assorbire farmaci orali in compresse o in forma frantumata per via orale o tramite sondino di alimentazione (ad esempio, sondino di alimentazione nasogastrico o sondino di alimentazione per gastrostomia endoscopica percutanea)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia citotossica, agente biologico, agente sperimentale, inibitori del checkpoint o radioterapia ≤3 settimane prima della prima dose di MPT-0118
  2. Ha ricevuto inibitori della chinasi a piccole molecole o agenti ormonali ≤14 giorni prima della prima dose di MPT-0118
  3. È stato precedentemente trattato con un inibitore MALT1
  4. Presenta eventi avversi clinicamente significativi che non sono tornati al basale o ≤ Grado 1 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
  5. Ha ricevuto agenti immunosoppressori sistemici entro 14 giorni dalla prima dose di MPT-0118
  6. Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤6 settimane o un intervento chirurgico minore ≤14 giorni prima della prima dose di MPT-0118
  7. Ha una malattia intercorrente clinicamente significativa
  8. Parte B e Parte C: È stato precedentemente trattato con inibitori PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e ha richiesto l'interruzione della dose, l'interruzione permanente o l'immunosoppressione sistemica a causa di eventi avversi immuno-correlati
  9. Ha tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali o leptomeningee.
  10. Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Ha un'infezione attiva da epatite B o C
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Ha una riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste in questo protocollo
  14. Attualmente sta ricevendo qualsiasi altro agente antitumorale o sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A:
Aumento della dose orale MPT-0118 BID
Droga: MPT-0118
MPT-0118 è un inibitore della proteasi MALT1
Sperimentale: Parte B:
Aumento della dose orale MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Droga: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 è un inibitore della proteasi MALT1; pembrolizumab è un inibitore del PD-1
Sperimentale: Parte C:
Espansione della dose orale MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Droga: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 è un inibitore della proteasi MALT1; pembrolizumab è un inibitore del PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare l'MTD o l'RP2D di MPT-0118
Lasso di tempo: 1 ciclo / 28 giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si qualificano come DLT definiti dal protocollo nel Ciclo 1 guideranno la definizione dell'RP2D e/o dell'MTD definiti dal protocollo.
1 ciclo / 28 giorni
Parte B: Determinare l'MTD o l'RP2D di MPT-0118 + pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 ciclo / 28 giorni
L'incidenza e la gravità dei TEAE che si qualificano come DLT definiti dal protocollo nel Ciclo 1 guideranno l'istituzione dell'RP2D e/o dell'MTD definiti dal protocollo.
1 ciclo / 28 giorni
Parte C: Numero di soggetti con TEAE come valutato da NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza di TEAE sarà utilizzata per valutare la sicurezza di MPT-0118 + pembrolizumab
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: Durata della risposta (DoR) basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: concentrazione plasmatica massima di MPT-0118
Lasso di tempo: 1 ciclo / 28 giorni
1 ciclo / 28 giorni
Parte A e B: ORR basato su RECIST v 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte A e B: DoR basato su RECIST v 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte A e B: PFS basata su RECIST v 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monopteros Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPT-0118-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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