Studie MPT-0118 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory
15. září 2021 aktualizováno: Monopteros Therapeutics Inc.
Studie fáze 1/1b MPT-0118 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními pevnými nádory
Toto je otevřená studie fáze 1/1b s eskalací dávky a kohortní expanzní studie s perorální dávkou MPT-0118 BID (tableta) u subjektů s pokročilými nebo metastatickými refrakterními solidními nádory.
Studie bude probíhat ve 3 částech:
- Část A: MPT-0118 zvyšování dávky
- Část B: Eskalace dávky MPT-0118 v kombinaci s pembrolizumabem
- Část C: Rozšíření kohorty MPT-0118 v kombinaci s pembrolizumabem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MPT-0118 bude podáván perorálně dvakrát denně (BID).
Pembrolizumab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 200 mg každé 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Keller
- Telefonní číslo: 617-812-0118
- E-mail: ClinicalTrials@Monopterostx.com
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- St. John's Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emerson A Lim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Md Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-563-3885
- E-mail: anaing@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Sommerhalder, MD
-
Kontakt:
- Cynthia DeLeon
- Telefonní číslo: 210-580-9521
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný solidní nádor, který je pokročilý nebo metastazující a který progredoval při nebo po alespoň jednom systémovém terapeutickém režimu podávaném pro pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo pro který neexistuje žádná schválená léčba. Předchozí léčba subjektu by měla zahrnovat všechny schválené režimy, které prokázaly výhodu přežití u onemocnění, stádia a linie terapie subjektu.
- V době podpisu ICF je ve věku ≥18 let
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
- Má dostatečný vzorek nádoru.
- Má adekvátní jaterní, ledvinové, hematologické, plicní, srdeční a koagulační funkce.
- Má negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku) při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou MPT 0118
- Schopnost polykat a uchovávat a absorbovat perorální léky v tabletové nebo drcené formě orálně nebo pomocí vyživovací sondy (např.
Klíčová kritéria vyloučení:
- podstoupil cytotoxickou chemoterapii, biologickou látku, zkoumanou látku, inhibitory kontrolních bodů nebo radiační terapii ≤ 3 týdny před první dávkou MPT-0118
- dostával inhibitory kinázy s malou molekulou nebo hormonální látky ≤ 14 dní před první dávkou MPT-0118
- Byl dříve léčen inhibitorem MALT1
- Má klinicky významné nežádoucí účinky, které se nevrátily na výchozí hodnotu nebo ≤ 1. stupeň na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)
- Dostal systémová imunosupresiva do 14 dnů od první dávky MPT-0118
- podstoupil větší chirurgický zákrok ≤ 6 týdnů nebo menší chirurgický zákrok ≤ 14 dní před první dávkou MPT-0118
- Má klinicky významné interkurentní onemocnění
- Část B a část C: byla dříve léčena inhibitory PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a vyžadovala přerušení dávkování, trvalé vysazení nebo systémovou imunosupresi kvůli imunitním nežádoucím účinkům
- Má primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové či leptomeningeální metastázy.
- Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má aktivní hepatitidu B nebo C
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Má neochotu nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
- V současné době dostává jakýkoli jiný protirakovinný nebo zkoumaný přípravek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A:
Orální eskalace dávky MPT-0118 BID
|
MPT-0118 je inhibitor MALT1 proteázy
|
|
Experimentální: Část B:
Eskalace dávky perorálně MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
|
MPT-0118 je inhibitor MALT1 proteázy; pembrolizumab je inhibitor PD-1
|
|
Experimentální: Část C:
Perorální expanze dávky MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
|
MPT-0118 je inhibitor MALT1 proteázy; pembrolizumab je inhibitor PD-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Určení MTD nebo RP2D MPT-0118
Časové okno: 1 cyklus / 28 dní
|
Incidence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), které se kvalifikují jako protokolem definované DLT v cyklu 1, bude vodítkem pro vytvoření protokolem definovaného RP2D a/nebo MTD.
|
1 cyklus / 28 dní
|
|
Část B: Stanovení MTD nebo RP2D MPT-0118 + pembrolizumab
Časové okno: 1 cyklus / 28 dní
|
Výskyt a závažnost TEAE, které se kvalifikují jako protokolem definované DLT v cyklu 1, bude vodítkem pro vytvoření protokolem definovaného RP2D a/nebo MTD.
|
1 cyklus / 28 dní
|
|
Část C: Počet subjektů s TEAE podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Incidence TEAE bude použita k posouzení bezpečnosti MPT-0118 + pembrolizumabu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Část C: Míra objektivní odezvy (ORR) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
|
Část C: Doba trvání odpovědi (DoR) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
|
Část C: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a B: Maximální plazmatická koncentrace MPT-0118
Časové okno: 1 cyklus / 28 dní
|
1 cyklus / 28 dní
|
|
Část A a B: ORR na základě RECIST v 1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Část A a B: DoR založené na RECIST v 1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Část A a B: PFS založené na RECIST v 1.1 a iRECIST
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Část C: Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPT-0118-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .