Účinnost a bezpečnost anlotinibu u pacientů s metastatickým feochromocytomem nebo paragangliomem

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
5. Pacienti s diagnózou metastatického feochromocytomu nebo paragangliomu, který je neresekovatelný.
6. Laboratorní požadavky:

1）Absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší než 1,5 x 109/l; 2）počet krevních destiček vyšší než 80 x 109/l; 3) Hemoglobin vyšší než 90 g/l; 4) Sérový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN); 5)Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5 x ULN; 6) Sérový kreatinin nižší než 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min; 7. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).

Kritéria vyloučení:

1. Cokoli z následujícího:Těhotné ženy,Kojící ženy,Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
2. Pacienti, kteří dříve užívali jiné antivaskulární cílené léky, jako je sunitinib, bevacizumab, vytrvalostní atd.
3. Chemoterapie/systémová terapie, radioterapie, imunoterapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou inhibitory kináz.
4. Pacientky s jiným primárním maligním onemocněním během 5 let před zahájením studie s lékem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo rakoviny kůže (jako je bazaliom, spinocelulární karcinom nebo nemelanomatózní karcinom kůže) .
5. Ti, kteří mají více faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).
6. Pacienti se známými neléčenými metastázami v mozku jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz, kteří byli dříve ozařováni nebo resekováni déle než 2 měsíce před zařazením a jsou klinicky a rentgenově stabilní, budou zvažováni pro zařazení. Pacienti s mozkovými metastázami se symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 měsíce.
7. Aktivní nebo nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na 1) pacientů s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg); 2) Pacienti s nekontrolovanou ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, arytmií (včetně QTC≥480 ms) a nekontrolovaným městnavým srdečním selháním, stupně ≥2 (New York Heart Association); 3) probíhající nebo aktivní infekce; 4) Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida nebo chronická hepatitida vyžadují antivirovou léčbu; 5) Selhání ledvin vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu; 6) mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantaci orgánů; 7) Diabetes je špatně kontrolován (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l); 8) Běžné postupy v moči naznačují, že bílkovina v moči je ≥++ a obsah bílkovin v moči za 24 hodin je potvrzen jako vyšší než 1,0 g; 9) Pacienti, kteří mají záchvaty a potřebují léčbu;
8. Kterýkoli z následujících stavů =< 6 měsíců před registrací: Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); Závažná nebo nestabilní srdeční arytmie; Plicní embolie, neléčená hluboká žilní trombóza (DVT).
9. Během 28 dnů před zařazením podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění.
10. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy.
11. Zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy nebo výzkumník usoudí, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie.
12. Bez ohledu na závažnost, pacienti s jakýmikoli známkami krvácení nebo anamnézou; do 4 týdnů před zařazením, pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivou příhodou ≥ CTCAE stupeň 3, nezhojenými ranami, vředy nebo zlomeninami.
13. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií.
14. Pacienti užívají léky, které interagují s anlotinibem.