- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860700
Účinnost a bezpečnost anlotinibu u pacientů s metastatickým feochromocytomem nebo paragangliomem
Studie fáze 2 anlotinibu u pacientů s metastatickým feochromocytomem nebo paragangliomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Stanovit protinádorovou aktivitu anlotinib hydrochloridu (objective Response rate, ORR) u pacientů s metastatickými feochromocytomy nebo paragangliomy.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit bezpečnostní profil anlotinibu. II. K posouzení doby přežití bez progrese. III. K posouzení míry kontroly onemocnění.
OBRYS:
Pacienti dostávají anlotinib-hydrochlorid 12 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují odběr vzorků moči a krve, zobrazovací vyšetření na začátku a pravidelně během studie.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: anli tong
- Telefonní číslo: 0086-13911413589
- E-mail: tonganli@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- anli tong
- Telefonní číslo: 0086-13911413589
- E-mail: tonganli@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Pacienti s diagnózou metastatického feochromocytomu nebo paragangliomu, který je neresekovatelný.
- Laboratorní požadavky:
1)Absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší než 1,5 x 109/l; 2)počet krevních destiček vyšší než 80 x 109/l; 3) Hemoglobin vyšší než 90 g/l; 4) Sérový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN); 5)Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5 x ULN; 6) Sérový kreatinin nižší než 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min; 7. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).
Kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího:Těhotné ženy,Kojící ženy,Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
- Pacienti, kteří dříve užívali jiné antivaskulární cílené léky, jako je sunitinib, bevacizumab, vytrvalostní atd.
- Chemoterapie/systémová terapie, radioterapie, imunoterapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou inhibitory kináz.
- Pacientky s jiným primárním maligním onemocněním během 5 let před zahájením studie s lékem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo rakoviny kůže (jako je bazaliom, spinocelulární karcinom nebo nemelanomatózní karcinom kůže) .
- Ti, kteří mají více faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).
- Pacienti se známými neléčenými metastázami v mozku jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz, kteří byli dříve ozařováni nebo resekováni déle než 2 měsíce před zařazením a jsou klinicky a rentgenově stabilní, budou zvažováni pro zařazení. Pacienti s mozkovými metastázami se symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 měsíce.
- Aktivní nebo nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na 1) pacientů s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg); 2) Pacienti s nekontrolovanou ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, arytmií (včetně QTC≥480 ms) a nekontrolovaným městnavým srdečním selháním, stupně ≥2 (New York Heart Association); 3) probíhající nebo aktivní infekce; 4) Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida nebo chronická hepatitida vyžadují antivirovou léčbu; 5) Selhání ledvin vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu; 6) mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantaci orgánů; 7) Diabetes je špatně kontrolován (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l); 8) Běžné postupy v moči naznačují, že bílkovina v moči je ≥++ a obsah bílkovin v moči za 24 hodin je potvrzen jako vyšší než 1,0 g; 9) Pacienti, kteří mají záchvaty a potřebují léčbu;
- Kterýkoli z následujících stavů =< 6 měsíců před registrací: Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); Závažná nebo nestabilní srdeční arytmie; Plicní embolie, neléčená hluboká žilní trombóza (DVT).
- Během 28 dnů před zařazením podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění.
- Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy.
- Zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy nebo výzkumník usoudí, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie.
- Bez ohledu na závažnost, pacienti s jakýmikoli známkami krvácení nebo anamnézou; do 4 týdnů před zařazením, pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivou příhodou ≥ CTCAE stupeň 3, nezhojenými ranami, vředy nebo zlomeninami.
- Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií.
- Pacienti užívají léky, které interagují s anlotinibem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: anlotinib hydrochlorid
Pacienti dostávají anlotinib-hydrochlorid 12 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-14.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pacienti dostávají anlotinib-hydrochlorid 12 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-14.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílová míra odezvy RECIST pomocí verze 1.1
Časové okno: minimálně 4 cykly
|
Definováno pro všechny pacienty, jejichž nádor splnil kritéria kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
|
minimálně 4 cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: minimálně 4 cykly
|
Definováno pro všechny pacienty, jejichž nádor splnil kritéria CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD)
|
minimálně 4 cykly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: minimálně 4 cykly
|
PFS je definováno jako doba od prvního dne léčby do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 a Kaplan-Meierovy křivky.
Změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST.
|
minimálně 4 cykly
|
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro profil nežádoucí bezpečnosti anlotinibu
Časové okno: minimálně 4 cykly
|
Incidence nežádoucích příhod hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
|
minimálně 4 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCHMPPGL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paragangliom, extraadrenální
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický feochromocytom nadledvin | Metastatický paragangliom | Neresekabilní feochromocytom nadledvin | Neresekovatelný paragangliom | Pokročilý feochromocytom nadledvin | Pokročilý paragangliom | Stádium III feochromocytom nadledvin a sympatický paragangliom AJCC v8 | Stádium IV Feochromocytom...Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický feochromocytom nadledvin | Lokálně pokročilý paragangliom | Metastatický paragangliom | Neresekabilní feochromocytom nadledvin | Neresekovatelný paragangliom | Regionální feochromocytom nadledvinSpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoNeresekovatelný paragangliom | Recidivující feochromocytom | Pokročilý metastatický paragangliom | Pokročilý metastatický feochromocytom | Recidivující paragangliom | Neresekabilní feochromocytomSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoFeochromocytom | Extranadledvinový paragangliom | Nefunkční karcinoidKorejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoParagangliom | Metastatický feochromocytom nadledvin | Recidivující feochromocytom nadledvin | Extranadledvinový paragangliomSpojené státy, Singapur, Hongkong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociety for EndocrinologyNáborParagangliom hlavy a krkuFrancie
-
Pamukkale UniversityDokončenoParagangliom hlavy a krkuKrocan
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNáborPokročilý nebo metastatický paragangliom/feochromocytomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborMetastatický feochromocytom | Paragangliom, maligní | Maligní feochromocytomČína
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, France; European Network for the Study of Adrenal...DokončenoMaligní progresivní feochromocytom a paragangliom (PPGL)Itálie, Francie, Německo, Holandsko
Klinické studie na anlotinib hydrochlorid
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborAnlotinib | Sarkom, měkká tkáň | Kmen | Končetina | Radioterapie s modulovanou intenzitou | Komplikace velkých ranČína
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámý