Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink se dvěma úkoly na dětech s ataxií po resekci meduloblastomu

7. listopadu 2022 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Účinnost dvouúkolového školení u dětí s ataxií po resekci meduloblastomu

Meduloblastom je rychle rostoucí nádor mozečku, tato oblast řídí rovnováhu, držení těla a sofistikované motorické funkce jako jemnější pohyby rukou, řeč a polykání. S cílem kompletní resekce jsou velké komplikace při odstraňování nádoru obvykle způsobeny poškozením mozkového kmene a poraněním dolních hlavových nervů. U těchto dětí se po resekci objevuje ataxie. Účelem této studie je tedy prozkoumat účinnost použití vybraného dvouúkolového tréninkového programu ke zlepšení posturální stability u těchto dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů má příznaky hydrocefalu v důsledku obstrukce nádorem na úrovni čtvrté komory nebo mozkového akvaduktu a ataxie (Martin et al., 2014). Pokud je nádor dostatečně velký, může samotná léze také způsobit masový efekt a zvýšený intrakraniální tlak. Kromě toho se přímé strukturální poškození od dětí může projevit nevolností, zvracením, ataxií, diplopií.

Ataxie u dětí je běžným klinickým příznakem různého původu spočívajícím ve zhoršené koordinaci pohybu a rovnováhy s nedostatkem svalové kontroly při dobrovolné činnosti. Ataxie je nejčastěji způsobena dysfunkcí komplexních obvodů spojujících bazální ganglia, mozeček a mozkovou kůru a tento typ postižení se označuje jako „cerebelární ataxie.

Důkazy pro procedurální trénování paměti v poslední době prošly pokročilou sofistikovaností, aby naznačovaly a nakonec prokázaly, že automatita primárního (motorického úkolu lze vyvinout vystavením cvičení masivního opakování) a vynuceného podvědomého zpracování pomocí interference duálních úkolů (Bermúdez, 2017).

Cíle studie:

1- Cíl studie: Stanovení účinnosti „Dual Task Training u dětí s ataxií po resekci meduloblastomu s ohledem na „Static Balance“ a „Dynamic Balance“ jako indikátory posturální kontroly

2-Specifické cíle:

  1. Vyhodnoťte statickou rovnováhu měřením středu tlaku pomocí režimu silové desky v systému humac balance.
  2. Posuďte dynamickou rovnováhu pomocí režimu náklonu v systému humac balance.
  3. Vyhodnoťte zlepšení funkčního stavu a nezávislosti v aktivitách ADL měřením funkční nezávislosti.
  4. Stanovit efektivnější program rehabilitace dětí s ataxií

3-sekundární cíle:

  1. Posuďte stupeň ataxie u dětí po resekci meduloblastomu pomocí stupnice SARA.
  2. Zjistit vliv kognitivní interference na posturální stabilitu a rovnováhu.
  3. Zjistěte, zda došlo ke zlepšení kognitivních funkcí po dvouúkolovém tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí (5-10 let).
  2. Závažnost ataxie bude od 15 do 30 podle stupnice SARA.
  3. Děti po 2 měsících resekce meduloblastomu.
  4. Mohou stát a chodit s minimální podporou.
  5. Mají dobrou kognici, shodu a schopnost porozumět a provést testovací instrukce.
  6. Děti podstupující radioterapii a chemoterapii
  7. Jsou zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

Děti budou ze studie vyloučeny, pokud ano

  1. Jakákoli nervosvalová porucha.
  2. Zrakové postižení.
  3. Kognitivní problém
  4. Křeč.
  5. Periferní neuropatie v důsledku chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Každé dítě v této skupině dostane vybraný program fyzioterapie, který zahrnuje pohybová cvičení, posilovací cvičení, balanční cvičení, nácvik chůze a cvičení pro zlepšení fyzické kondice po dobu jedné hodiny třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Každé dítě v této skupině dostane vybraný program fyzioterapie, který zahrnuje pohybová cvičení, posilovací cvičení, balanční cvičení, nácvik chůze a cvičení pro zlepšení fyzické kondice v hodinovém sezení třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Fyzikální terapie + Dvouúkolový tréninkový program
Každé dítě v této skupině bude provádět hodinové sezení sestávající ze dvou úkolů (kognitivní a rovnovážný úkol) navíc k vybranému programu fyzikální terapie jako kontrolní skupina třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Každé dítě v této skupině dostane vybraný program fyzioterapie, který zahrnuje pohybová cvičení, posilovací cvičení, balanční cvičení, nácvik chůze a cvičení pro zlepšení fyzické kondice v hodinovém sezení třikrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Dvouúkolová skupina vzdělávacích programů
Patnáct pacientů dostane dvouúlohový tréninkový program. Celková doba: 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tréninkový program se dvěma úkoly
Časové okno: 8 týdnů
Stanovení účinnosti „Dvouúkolového tréninku u dětí s ataxií po resekci meduloblastomu ohledně „Statické rovnováhy“ a „Dynamické rovnováhy“ bude hodnoceno systémem HUMAC Balance jako indikátory Posturální kontroly
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ataxie po resekci meduloblastomu
Časové okno: 8 týdnů
Stupeň ataxie bude u dětí posuzován SARA (Scale of Assessment and Rating of Ataxia) pomocí bodové stupnice s minimální hodnotou (0, což znamená, že neexistuje žádná ataxie) a maximálními hodnotami (40, vysoké skóre ataxie).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Balanční systém u dětí s ataxií po resekci meduloblastomu
Časové okno: 8 týdnů
Bude posuzováno pomocí Pediactris Balance Scale s rozsahem bodování s bodovací stupnicí s minimální hodnotou (0, což znamená, že dítě nemá rovnováhu) a maximálními hodnotami (56, což znamená, že dítě má dobré skóre rovnováhy).
8 týdnů
ADL (aktivita denního života) u dětí s ataxií po resekci meduloblastomu
Časové okno: 8 týdnů
hodnocení ADL (aktivity denního života) pomocí dotazníku měření funkční nezávislosti, přičemž vyšší skóre znamená lepší nezávislost na denní aktivitě nižší skóre znamená horší aktivitu se závislostí ve funkci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Mostafa Sedeek, BSc, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCHE-BT004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení