Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třetí generace terapie CAR-T buňkami u jedinců s infekcí HIV-1 (TCTIWHI)

25. dubna 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Zkouška fáze I využívající třetí generaci terapie CAR-T buňkami u jedinců s infekcí HIV-1

K vyhodnocení bezpečnosti autologní terapie CAR-T-buňkami u jedinců žijících s infekcí HIV-1 jsou CAR T buňky infundovány po ex vivo expanzi a transdukci lentivirovými vektory kódujícími široce neutralizující HIV-1 scFv protilátku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze I. Jsou zahrnuti jedinci s počtem CD4+T buněk vyšším než 350/μl a virovou zátěží <50 kopií/ml během 1 roku antivirovou léčbou. T buňky jsou stimulovány CD3 a CD28, transdukovány lentivirovými vektory kódujícími široce neutralizující HIV-1 scFv protilátku a expandovány po dobu přibližně 2 týdnů. Poté se pacientům podá infuze CAR T buněk v dávce 1 x 10^5 CAR-T buněk/kg tělesné hmotnosti. Pokud je tato dávka dobře tolerována, dávka se zvýší na 5×10^5 CAR T buněk/kg tělesné hmotnosti. Po infuzi budou sledovány nežádoucí účinky a velikost latentního rezervoáru HIV-1 a hladiny CAR v periferní krvi, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby CAR-T buňkami, potenciální terapeutická účinnost a kinetika CAR T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • 302 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let
  2. HIV-1 infekce potvrzeným testem;
  3. Antivirová léčba ≥ 1 rok;
  4. Aktuální počet CD4+ T buněk > 350 buněk/μl;
  5. hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu alespoň jednoho roku;
  6. Pacientky, které souhlasí s použitím dvou účinných metod antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění během období studie.
  7. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou infekcí HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV nebo syfilis;
  2. Anamnéza oportunních infekcí a nádorů souvisejících s AIDS během 1 roku před zařazením do studie;
  3. Anamnéza kortikosteroidů nebo imunosupresiv na autoimunitní onemocnění lékaři v posledních 2 letech;

  4. Účastníci s klinicky významnými laboratorními abnormalitami takto:

    • Hemoglobin ≤ 10 g/dl (ženy), < 11 g/dl (muži)
    • Absolutní počet neutrofilů ≤ 1×10^9/l
    • Počet krevních destiček ≤100×10^9/l
    • Alaninaminotransferáza (ALT)≥ 2,5 x ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin > 1,5 ULN
    • Sérový kreatinin >110 μmol/L
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) >45 s
  5. Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním, užívající drogy nebo alkohol;
  6. Žena, která je v těhotenství nebo kojení;
  7. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako je cerebrální krvácení, demence, epilepsie a autoimunitní onemocnění;
  8. Pacienti se závažným základním onemocněním, které nesouvisí s AIDS;
  9. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR-T-buněčná terapie
Čtyřem pacientům s plazmatickou HIV RNA <50 kopií/ml a počtem CD4+T buněk vyšším než 350 buněk/μl, kteří dostávají alespoň roční antivirovou léčbu, je intravenózně podána injekce 1×10^5 CAR-T buněk/kg tělesné hmotnosti. Pokud je dávka 1×10^5 CAR-T buněk/kg tělesné hmotnosti dobře snášena, bude infuzí podáno 5×10^5 CAR-T buněk/kg tělesné hmotnosti dalším 4 subjektům, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Biologický: CAR-T buňky
Přítomnost latentně infikovaných buněk zůstává klíčovou bariérou pro funkční léčbu HIV-1. Současný přístup ke snížení latentního rezervoáru HIV spočívá v reaktivaci buněk obsahujících virus, aby byly detekovány a eliminovány obranou hostitele. Endogenní cytotoxické T-lymfocyty (CTL) nemusí být adekvátní kvůli buněčnému vyčerpání a imunitnímu úniku viru. Navrhli jsme druh CAR-T buňky založené na CTL upravené tak, aby exprimovaly scFv široce neutralizující protilátky proti HIV. Podle našich preklinických studií buňky CAR-T silně vymýtily cílové buňky infikované HIV-1, což z nich dělá zvláště vhodného kandidáta k dosažení funkčního vyléčení HIV. V této klinické studii máme především v úmyslu vyhodnotit bezpečnost terapie CAR-T-buňkami u pacientů s HIV, jejichž plazmatický HIV byl úspěšně potlačen po antivirové terapii.
Ostatní jména:
  • HIV-1 specifické T buňky chimérického antigenního receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti léčby CAR-T-buňkami
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit nežádoucí účinky terapie CAR-T-buňkami u jedinců infikovaných HIV-1 měřením jaterních funkcí, krevní rutiny a cytokinů a tak dále v této klinické studii
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potenciální terapeutické účinnosti terapie CAR-T buňkami
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit změnu latentního rezervoáru HIV-1 v periferní krvi po terapii CAR-T buňkami pomocí RT-PCR
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná kinetika CAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Měření buněčné kinetiky CAR-T buněk po infuzi pomocí RT-PCR a průtokové cytometrie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tsinghua University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Sheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-HIV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení