Terapia con cellule CAR-T di terza generazione in individui con infezione da HIV-1 (TCTIWHI)

Criterio di inclusione:

1. Dai 18 ai 70 anni
2. Infezione da HIV-1 mediante test confermato;
3. Ricevere un trattamento antivirale ≥ 1 anno;
4. Attuale conta di cellule T CD4+ > 350 cellule/μl;
5. Livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml per almeno un anno;
6. Pazienti che accettano di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza durante il periodo di studio.
7. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con concomitante infezione da HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, EBV, CMV o sifilide;
2. Una storia di infezioni e tumori opportunistici correlati all'AIDS entro 1 anno prima dell'arruolamento;
3. Una storia di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori per malattie autoimmuni da parte dei medici negli ultimi 2 anni;

4. Partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative come segue:

   • Emoglobina ≤ 10 gm/dl (femmina), <11 g/dl (uomo)
   • Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1×10^9/L
   • Conta piastrinica ≤100×10^9/L
   • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
   • Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 x ULN
   • Bilirubina totale > 1,5 ULN
   • Creatinina sierica >110 μmol/L
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) >45 s
5. Pazienti con gravi malattie psichiatriche, abuso di droghe o alcol;
6. Una donna in gravidanza o allattamento;
7. Una storia di malattia del sistema nervoso centrale, come emorragia cerebrale, demenza, epilessia e malattie autoimmuni;
8. Pazienti con una grave malattia di base non correlata all'AIDS;
9. Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.