Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MHP 3.0 ve dvou klinických nastaveních

9. srpna 2022 aktualizováno: Naima Health LLC

Pilotní MHP 3.0 ve dvou klinických nastaveních k vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti MHP

Účelem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost použití MyHealthyPregnancy (MHP) 3.0 v klinické praxi po dobu 1 roku. Vyšetřovatelé budou pilotovat MHP 3.0 (volby španělštiny a angličtiny) na cvičných místech v Obstetrix Medical Group v Houstonu v Texasu a ve zdravotnickém systému UPMC (University of Pittsburgh Medical Center). V průběhu této studie bude hodnocena zpětná vazba pacientů a pečovatelského týmu. Pacienti v Obstetrix Medical Group of Houston budou posouzeni pomocí 4 krátkých průzkumů přijatelnosti a proveditelnosti provedených týmem Naima Health s použitím odkazu na online průzkum během období studie: na začátku, týden 14-18, týden 24-28 a týden 34-36. Podskupina účastníků na UPMC bude také požádána o vyplnění uživatelských průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii výzkumníci pilotují produkty MHP ve dvou klinických nastaveních, aby určili jejich přijatelnost a proveditelnost v klinické praxi. Vyšetřovatelé budou pilotovat MHP 3.0 (volby španělského a anglického jazyka) na cvičných místech v Obstetrix Medical Group v Houstonu, Texas a v UPMC Healthcare System. Účastníci obdrží MHP, které budou používat jako součást své prenatální péče, spolu s komunikací od předepisujícího poskytovatele o tom, jak bude aplikace používána a kdy bude mít poskytovatel přístup k jejich informacím.

Populace a velikost vzorku: Výzkumníci přijmou vzorek 75 pacientek z klinických pracovišť Obstetrix Medical Group v prvním trimestru těhotenství žen. Vyšetřovatelé převezmou vzorek pro španělsky mluvící (přibližně 20 % naší populace). Ženy budou mít nárok na nábor, pokud je jim alespoň 18 let, jsou v současné době těhotné a jsou v péči zúčastněného poskytovatele/kliniky, vlastní chytrý telefon a jsou gramotné v angličtině nebo španělštině. Přijmeme 75 pacientů, kteří v současné době používají MHP jako součást své běžné péče v systému UPMC Healthcare, aby dokončili uživatelský online průzkum a prodiskutovali své zkušenosti s aplikací.

V Obstetrix Medical Group v Houstonu náborový personál identifikuje způsobilé ženy, aby odpovídaly našim demografickým požadavkům, zavedou studii během úvodní prenatální schůzky a poté dají ženám souhlas ke studii.

Zdroje dat a sběr dat:

Pacienti v Obstetrix Medical Group of Houston: Čtyřikrát během semestru provede tým Naima Health krátký průzkum přijatelnosti a proveditelnosti. Závěrečný pohovor bude proveden telefonicky mezi 36.–42. týdnem se vzorkem 10–15 účastníků studie.

Pacienti v systému zdravotní péče UPMC: Pacienti, kterým byla aplikace předepsána jako součást jejich běžné péče, budou pozváni k účasti v online průzkumu.

Analytický plán a úvahy o velikosti vzorku:

Vyšetřovatelé se zaměří na proveditelnost (a priori definovaná jako ≥ 67 % vyplnění týdenních dotazníků zadávaných prostřednictvím aplikace) a přijatelnost (a priori definovaná jako skóre spokojenosti ≥ 4 na 7bodové Likertově škále mezi ≥ 80 % účastníků) jako primární výsledky pro tento cíl. K charakterizaci výchozích demografických charakteristik účastníků budou použity deskriptivní statistiky. Vyšetřovatelé použijí bodové odhady (tj. průměry a podíly vzorků) a 95% intervaly spolehlivosti pro charakterizaci vzorku s ohledem na základní demografické charakteristiky. Přepisy pohovorů budou kódovány podle témat přijatelnosti, spokojenosti a překážek používání aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je minimálně 18 let
  • V současné době těhotná a v gestačním týdnu 12 nebo méně
  • Je v péči zúčastněného poskytovatele/kliniky
  • Vlastní chytrý telefon
  • Španělský nebo anglický rodilý mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • V době zápisu nebyla těhotná
  • Je těhotná, ale je více než 12 týdnů gestačního věku
  • Poskytovatel není součástí studie
  • Nevlastní smartphone
  • Rodným jazykem není španělština ani angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uživatelé MHP
Podskupina populace v rámci klinického prostředí bude požádána o účast v tomto pilotním projektu, zatímco zbytek populace obdrží standardní péči.
Jiný: MHP
Aplikace MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) je aplikace mHealth specificky zaměřená na detekci a doporučení pro depresi a riziko IPV (intimní partnerské násilí), kromě svých dalších funkcí detekce rizika těhotenství a podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pacientů s pozitivním screeningem
Časové okno: 8 měsíců
Měřeno počtem pacientů, kteří prostřednictvím aplikace pozitivně testovali depresi a/nebo násilí ze strany intimních partnerů, ve srovnání s počtem pacientů, kteří měli v minulosti pozitivní skrínink na depresi a/nebo násilí ze strany intimních partnerů prostřednictvím běžné prenatální péče. Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
8 měsíců
Procento vyplněných dotazníků
Časové okno: 8 měsíců
Měřeno výpočtem procenta dotazníků vyplněných každým uživatelem z celkového počtu zadaných prostřednictvím aplikace MHP. Hodnoty by se pohybovaly od 0 % do 100 %. Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
8 měsíců
Dotazník použitelnosti
Časové okno: 8 měsíců
Tento dotazník posoudí subjektivní názory na použitelnost MHP. Tento dotazník obsahuje 7 otázek, které budou používat Likertovu škálu ukotvenou od 1/rozhodně nesouhlasím do 5/rozhodně souhlasím. Minimální hodnota je 7 a maximální hodnota 35. Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
8 měsíců
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 8 měsíců
Tento dotazník posoudí subjektivní názory na přijatelnost obsahu v MHP. Tento dotazník obsahuje 6 otázek, které budou používat Likertovu škálu ukotvenou od 1/zcela nesouhlasím do 5/zcela souhlasím. Minimální hodnota je 6 a maximální hodnota 30. Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naima Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Obstetrix Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDC-PHASEII-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení