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Bewertung von MHP 3.0 in zwei klinischen Umgebungen

9. August 2022 aktualisiert von: Naima Health LLC

Pilotieren Sie MHP 3.0 in zwei klinischen Umgebungen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit von MHP zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Machbarkeit des Einsatzes von MyHealthyPregnancy (MHP) 3.0 in der klinischen Praxis über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten. Die Ermittler werden MHP 3.0 (spanische und englische Sprachoptionen) an Übungsstandorten der Obstetrix Medical Group in Houston, Texas, und des UPMC-Gesundheitssystems (University of Pittsburgh Medical Center) testen. Das Feedback des Patienten und des Pflegeteams wird während dieser Studie ausgewertet. Patienten der Obstetrix Medical Group of Houston werden anhand von 4 kurzen Akzeptanz- und Machbarkeitsumfragen beurteilt, die vom Naima Health-Team über einen Link für eine Online-Umfrage während des Studienzeitraums durchgeführt werden: zu Studienbeginn, Woche 14–18, Woche 24–28 und Woche 34-36. Eine Untergruppe der UPMC-Teilnehmer wird außerdem gebeten, an Benutzerumfragen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie testen die Forscher MHP-Produkte in zwei klinischen Umgebungen, um ihre Akzeptanz und Durchführbarkeit in der klinischen Praxis zu bestimmen. Die Ermittler werden MHP 3.0 (spanische und englische Sprachoptionen) an Übungsstandorten der Obstetrix Medical Group in Houston, Texas und des UPMC Healthcare System testen. Die Teilnehmer erhalten MHP zur Verwendung im Rahmen ihrer Schwangerschaftsvorsorge sowie eine Mitteilung des verschreibenden Anbieters darüber, wie die App verwendet wird und wann der Anbieter Zugriff auf ihre Informationen erhält.

Population und Stichprobengröße: Die Forscher werden eine Stichprobe von 75 Patienten aus den klinischen Standorten der Obstetrix Medical Group im ersten Schwangerschaftstrimester von Frauen rekrutieren. Die Ermittler werden eine Überstichprobe für spanischsprachige Personen durchführen (ungefähr 20 % unserer Bevölkerung). Frauen können rekrutiert werden, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, derzeit schwanger sind und von einem teilnehmenden Anbieter/einer teilnehmenden Klinik betreut werden, ein Smartphone besitzen und über gute Englisch- oder Spanischkenntnisse verfügen. Wir werden 75 Patienten rekrutieren, die MHP derzeit im Rahmen ihrer Routineversorgung im UPMC-Gesundheitssystem verwenden, um an einer Online-Benutzerumfrage teilzunehmen und ihre Erfahrungen mit der App zu besprechen.

Bei der Obstetrix Medical Group in Houston werden die Rekrutierungsmitarbeiter geeignete Frauen identifizieren, die unseren demografischen Anforderungen entsprechen, die Studie während eines ersten vorgeburtlichen Termins vorstellen und dann Frauen in die Studie einwilligen.

Datenquellen und Erhebung:

Patienten der Obstetrix Medical Group of Houston: Eine kurze Umfrage zur Akzeptanz und Durchführbarkeit wird vom Naima Health-Team online viermal während des Studienzeitraums durchgeführt. Ein abschließendes telefonisches Interview wird zwischen Woche 36 und 42 mit einer Stichprobe von 10 bis 15 Studienteilnehmern durchgeführt.

Patienten im UPMC-Gesundheitssystem: Patienten, denen die App im Rahmen ihrer Routinepflege verschrieben wurde, werden zur Teilnahme an einer Online-Umfrage eingeladen.

Überlegungen zum Analyseplan und zur Stichprobengröße:

Die Ermittler werden sich auf Machbarkeit (a priori definiert als ≥ 67 % Ausfüllen der wöchentlichen Fragebögen, die über die App verwaltet werden) und Akzeptanz (a priori definiert als Zufriedenheitswerte von ≥ 4 auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bei ≥ 80 % Teilnehmern) als primär konzentrieren Ergebnisse für dieses Ziel. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die grundlegenden demografischen Merkmale der Teilnehmer zu charakterisieren. Die Forscher werden Punktschätzungen verwenden (d. h. Mittelwerte und Stichprobenanteile) und 95 %-Konfidenzintervalle zur Charakterisierung der Stichprobe im Hinblick auf die demografischen Ausgangsmerkmale. Die Transkripte der Nachbesprechungsinterviews werden hinsichtlich der Themen Akzeptanz, Zufriedenheit und Hindernisse bei der App-Nutzung kodiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Derzeit schwanger und in der 12. Schwangerschaftswoche oder weniger
  • Wird von einem teilnehmenden Anbieter/einer teilnehmenden Klinik betreut
  • Besitzt ein Smartphone
  • Spanischer oder englischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger
  • Ist schwanger, aber über 12 Schwangerschaftswochen alt
  • Der Anbieter ist nicht Teil der Studie
  • Besitzt kein Smartphone
  • Muttersprache ist weder Spanisch noch Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MHP-Benutzer
Ein Teil der Bevölkerung im klinischen Umfeld wird zur Teilnahme an diesem Pilotprojekt aufgefordert, während der Rest der Bevölkerung eine Standardversorgung erhält.
Sonstiges: MHP
Die MyHealthyPregnancy-App (MHP 3.0) ist eine mHealth-App, die sich zusätzlich zu ihren anderen Funktionen zur Erkennung und Unterstützung von Schwangerschaftsrisiken speziell auf die Erkennung und Überweisung von Depressionen und IPV-Risiko (Gewalt in der Partnerschaft) konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Patienten, die positiv getestet wurden
Zeitfenster: 8 Monate
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die über die App positiv auf Depressionen und/oder Gewalt in der Partnerschaft getestet wurden, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die in der Vergangenheit im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge positiv auf Depressionen und/oder Gewalt in der Partnerschaft getestet wurden. Höhere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
8 Monate
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: 8 Monate
Gemessen durch Berechnung des Prozentsatzes der von jedem Benutzer ausgefüllten Fragebögen an der Gesamtzahl der über die MHP-App verwalteten Fragebögen. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %. Höhere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
8 Monate
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Monate
In diesem Fragebogen werden subjektive Meinungen zur Benutzerfreundlichkeit von MHP erfasst. Dieser Fragebogen umfasst 7 Fragen, die eine Likert-Skala verwenden, die von 1/stimme überhaupt nicht zu bis 5/stimme völlig zu. Der Mindestwert beträgt 7 und der Höchstwert 35. Höhere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
8 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Monate
In diesem Fragebogen werden subjektive Meinungen über die Akzeptanz der Inhalte in MHP bewertet. Dieser Fragebogen umfasst 6 Fragen, die eine Likert-Skala verwenden, die von 1/stimme überhaupt nicht zu bis 5/stimme völlig zu. Der Mindestwert beträgt 6 und der Höchstwert 30. Höhere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Naima Health LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
Obstetrix Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDC-PHASEII-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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