Vedoucí hodnocení pro defibrilaci a spolehlivost (LEADR)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Griet Wouters
- Telefonní číslo: +31653104295
- E-mail: griet.wouters@medtronic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrien Vandersteegen
- Telefonní číslo: 31433566728
- E-mail: katrien.vandersteegen@medtronic.com
Studijní místa
-
-
-
Garran, Austrálie, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Austrálie, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
-
Norwood, South Australia, Austrálie, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Montpellier, Francie, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Rouen, Francie, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
Bielefeld
-
Bielefeld, Bielefeld, Německo, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
-
-
-
-
Mitterweg
-
Krems, Mitterweg, Rakousko, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- LEADR: Heart Center Research
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- LEADR: University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
-
Valencia, Španělsko, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt splňuje aktuální pokyny pro klinickou praxi pro implantaci ICD nebo CRT-D a podstoupí jeden z následujících postupů:
- nový implantát systému Medtronic CRT-D
- de novo ICD systémový implantát Medtronic (jednodutinový nebo dvoukomorový)
- Subjekt má podle místních zákonů a požadavků minimální věk pro autonomní podpis ICF
- Subjekt je ochoten na požádání podstoupit test defibrilace implantátu.
- Subjekt je geograficky stabilní a ochotný a schopný absolvovat studijní procedury a návštěvy po dobu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není ochoten nebo schopen osobně poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt má kontraindikace pro standardní umístění transvenózní elektrody do pravé komory (např. mechanická pravá srdeční chlopeň).
- Subjekt je kontraindikován pro ≤1 mg dexamethasonacetátu.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
U subjektu podstupujícího defibrilační testy je vylučují následující zdravotní stavy:
- Preexistující nebo suspektní pneumotorax během implantace
- Současný intrakardiální trombus levé síně nebo levé komory (LV).
- Těžká aortální stenóza
- Těžké onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární tepny bez revaskularizace
- Nestabilní angina pectoris
- Ejekční frakce menší než 25 %
- Nedávná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 6 měsíců)
- Známá neadekvátní externí defibrilace
- Jakýkoli jiný známý zdravotní stav neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na stanovisku zkoušejícího
- Subjekt je zapsán nebo se plánuje zapsat do souběžné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
- Podléhají jakýmkoli kritériím vyloučení, jak to vyžadují místní zákony (např. věk nebo jiné).
- Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují
- Subjekt se stávajícím kardiostimulátorem (včetně transkatétrového stimulačního systému), ICD nebo CRT zařízením nebo elektrodami
- Subjekt s jakýmkoliv důkazem aktivní infekce nebo podstupující léčbu infekce
- Nedávná (nebo plánovaná) srdeční operace nebo stentování méně než 1 měsíc před implantací
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Subjekty s klasifikací NYHA IV
- Subjekty s transplantovaným srdcem
- Subjekty s dříve extrahovanými potenciálními zákazníky
- Subjekty se zařízením na podporu levé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence/Léčba (LEADR)
Pacientům bude implantována elektroda ICD nové generace a podstoupí požadované elektrické testování
|
Bude dokončeno požadované elektrické testování pro stimulaci, snímání, impedanci a defibrilaci
|
|
Experimentální: Intervence/Léčba (LEADR LBBAP)
Pacientům bude implantována elektroda ICD nové generace v místě LBBAP a podstoupí požadované elektrické testování
|
Bude dokončeno požadované elektrické testování pro stimulaci, snímání, impedanci a defibrilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VEDOUCÍ: Odhadněte míru výskytu hlavních olova bez komplikací po 6 měsících
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
|
Subjekty bez komplikací souvisejících s elektrodou ICD nové generace 6 měsíců po implantaci.
|
Implantujte do 6 měsíců
|
|
LEADR: Procento subjektů úspěšně defibrilovaných při implantaci elektrodou ICD nové generace
Časové okno: Den 1
|
Testování defibrilace bude dokončeno u podskupiny subjektů při implantaci.
|
Den 1
|
|
LEADR LBBAP: Procento subjektů úspěšně defibrilovaných při implantaci elektrodou ICD nové generace
Časové okno: Den 1
|
Testování defibrilace bude dokončeno s elektrodou ICD nové generace v místě LBBAP u podskupiny subjektů při implantaci.
|
Den 1
|
|
LEADR LBBAP: Míra hlavních komplikací souvisejících s vedením po 3 měsících
Časové okno: Implantujte do 3 měsíců
|
Subjekty bez komplikací souvisejících s elektrodou ICD nové generace 3 měsíce po implantaci.
|
Implantujte do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LEADR: Odhadněte míru bez zlomenin elektrody ICD nové generace
Časové okno: až 24 měsíců
|
Subjekty budou v určitých časových bodech hodnoceny na zlomeninu elektrody ICD nové generace související s elektrodou ICD nové generace.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MDT19004 / MDT22048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .