Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedoucí hodnocení pro defibrilaci a spolehlivost (LEADR)

2. prosince 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost elektrody ICD nové generace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni jedinci, kteří jsou indikováni k přijetí implantovatelného jednodutinového nebo dvoudutinového ICD nebo CRT-D a kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty obdrží zkušební elektrodu ICD nové generace. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 18 měsíců po implantaci elektrody ICD nové generace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

998

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, 2605
        • LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 8032
        • LEADR: Ashford Hospital
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5000
        • LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • LEADR: Rigshospitalet
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Montpellier, Francie, 34960
        • LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Rouen, Francie, 76031
        • LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • LEADR: Princess Margaret Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • LEADR: University of Calgary
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • LEADR: Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Německo
    • Bielefeld
      • Bielefeld, Bielefeld, Německo, 33604
        • LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
  • Rakousko
    • Mitterweg
      • Krems, Mitterweg, Rakousko, 3500
        • LEADR: Universitätsklinikum Krems
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • LEADR: Heart Center Research
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • LEADR: Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • LEADR: University of South Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • LEADR: Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • LEADR: Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • LEADR: Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11030
        • LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • LEADR LBBAP: The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • LEADR: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18014
        • LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje aktuální pokyny pro klinickou praxi pro implantaci ICD nebo CRT-D a podstoupí jeden z následujících postupů:

    • nový implantát systému Medtronic CRT-D
    • de novo ICD systémový implantát Medtronic (jednodutinový nebo dvoukomorový)
  • Subjekt má podle místních zákonů a požadavků minimální věk pro autonomní podpis ICF
  • Subjekt je ochoten na požádání podstoupit test defibrilace implantátu.
  • Subjekt je geograficky stabilní a ochotný a schopný absolvovat studijní procedury a návštěvy po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není ochoten nebo schopen osobně poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt má kontraindikace pro standardní umístění transvenózní elektrody do pravé komory (např. mechanická pravá srdeční chlopeň).
  • Subjekt je kontraindikován pro ≤1 mg dexamethasonacetátu.
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců

  • U subjektu podstupujícího defibrilační testy je vylučují následující zdravotní stavy:

    • Preexistující nebo suspektní pneumotorax během implantace
    • Současný intrakardiální trombus levé síně nebo levé komory (LV).
    • Těžká aortální stenóza
    • Těžké onemocnění proximálních tří cév nebo levé hlavní koronární tepny bez revaskularizace
    • Nestabilní angina pectoris
    • Ejekční frakce menší než 25 %
    • Nedávná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 6 měsíců)
    • Známá neadekvátní externí defibrilace
    • Jakýkoli jiný známý zdravotní stav neuvedený v seznamu, který vylučuje jejich účast na stanovisku zkoušejícího
  • Subjekt je zapsán nebo se plánuje zapsat do souběžné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
  • Podléhají jakýmkoli kritériím vyloučení, jak to vyžadují místní zákony (např. věk nebo jiné).
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují
  • Subjekt se stávajícím kardiostimulátorem (včetně transkatétrového stimulačního systému), ICD nebo CRT zařízením nebo elektrodami
  • Subjekt s jakýmkoliv důkazem aktivní infekce nebo podstupující léčbu infekce
  • Nedávná (nebo plánovaná) srdeční operace nebo stentování méně než 1 měsíc před implantací
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Subjekty s klasifikací NYHA IV
  • Subjekty s transplantovaným srdcem
  • Subjekty s dříve extrahovanými potenciálními zákazníky
  • Subjekty se zařízením na podporu levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/Léčba (LEADR)
Pacientům bude implantována elektroda ICD nové generace a podstoupí požadované elektrické testování
Přístroj: Defibrilace (implantát RV)
Bude dokončeno požadované elektrické testování pro stimulaci, snímání, impedanci a defibrilaci
Experimentální: Intervence/Léčba (LEADR LBBAP)
Pacientům bude implantována elektroda ICD nové generace v místě LBBAP a podstoupí požadované elektrické testování
Přístroj: Defibrilace (LBBAP implantát)
Bude dokončeno požadované elektrické testování pro stimulaci, snímání, impedanci a defibrilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VEDOUCÍ: Odhadněte míru výskytu hlavních olova bez komplikací po 6 měsících
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
Subjekty bez komplikací souvisejících s elektrodou ICD nové generace 6 měsíců po implantaci.
Implantujte do 6 měsíců
LEADR: Procento subjektů úspěšně defibrilovaných při implantaci elektrodou ICD nové generace
Časové okno: Den 1
Testování defibrilace bude dokončeno u podskupiny subjektů při implantaci.
Den 1
LEADR LBBAP: Procento subjektů úspěšně defibrilovaných při implantaci elektrodou ICD nové generace
Časové okno: Den 1
Testování defibrilace bude dokončeno s elektrodou ICD nové generace v místě LBBAP u podskupiny subjektů při implantaci.
Den 1
LEADR LBBAP: Míra hlavních komplikací souvisejících s vedením po 3 měsících
Časové okno: Implantujte do 3 měsíců
Subjekty bez komplikací souvisejících s elektrodou ICD nové generace 3 měsíce po implantaci.
Implantujte do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LEADR: Odhadněte míru bez zlomenin elektrody ICD nové generace
Časové okno: až 24 měsíců
Subjekty budou v určitých časových bodech hodnoceny na zlomeninu elektrody ICD nové generace související s elektrodou ICD nové generace.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19004 / MDT22048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defibrilace (implantát RV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit