Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei u dobrovolníků ve věku od 3 měsíců do 5 let

28. prosince 2021 aktualizováno: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, zaslepená, jednocentrová, paralelně řízená, fáze Ⅱ Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei u zdravých dobrovolníků ve věku od 3 měsíců do 5 let

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost S.flexneriza-S.sonnei Bivalentní konjugovaná vakcína u zdravých dobrovolníků ve věku od 3 měsíců do 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Quanzhou, Guangxi, Čína, 530000
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence a děti ve věku od 3 měsíců do 5 let.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, který souhlasí a podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt a rodič/opatrovník, který je schopen dodržet všechny studijní postupy.
  • Subjekt, který nedostal krevní produkty do 30 dnů, imunní jakoukoli živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním.
  • Subjekt, který nebyl imunní očkováním proti průjmu, 3-11měsíční zdraví kojenci, kteří se neimunizovali konjugovaným očkováním proti Haemophilus b, nebo měli v anamnéze očkování proti Hib před dosažením 1 roku, ale žádné vakcinaci po 1 roce věku, a interval mezi dnem zařazení do studie a předchozí dávkou je delší než jeden měsíc.
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38°C) během 3 dnů nebo v akutní fázi onemocnění / aktivní období.
  • Subjekt, který měl v posledních 3 dnech příznaky, jako je průjem, bolest břicha a hnis a krvavá stolice.
  • Subjekt, který je alergický na tetanový toxoid.
  • Alergická anamnéza po očkování.
  • Pacienti s imunodeficitním onemocněním (jako je perianální absces naznačuje, že u kojenců a malých dětí může existovat imunodeficience), kterým byla podávána imunosupresiva (≥14 dní).
  • Subjekt, který trpí vážnými chronickými onemocněními, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin.
  • Subjekt s vrozenými malformacemi, alergiemi na léky, křečemi, epilepsií, kraniocerebrálním traumatem v anamnéze, encefalopatií a psychózou nebo rodinnou anamnézou.
  • Subjekt s diagnózou trombocytopenie nebo jinou koagulopatií v anamnéze může způsobit intramuskulární kontraindikaci.
  • Děti s abnormálním porodem（těhotenský týden<37w,>42w）, porodní hmotnost (<2500g,>4000g), záchranná anamnéza asfyxie (platí pouze pro skupinu ve věku 3-5 měsíců).
  • Subjekt, který se plánuje zúčastnit nebo je v jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků.
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei, 10 μg/dávka
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 2:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 5 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei bez adjuvans.
Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg konjugované vakcíny proti Haemophilus b.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei, 5 μg/dávka
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 2:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 5 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei bez adjuvans.
Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg konjugované vakcíny proti Haemophilus b.
Jiný: Skupina bez adjuvans
Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei bez adjuvans, 10 μg/dávka
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 2:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 5 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei bez adjuvans.
Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg konjugované vakcíny proti Haemophilus b.
Jiný: Kontrolní skupina
Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b,10μg/dávka
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 2:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 5 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologický: Bivalentní konjugovaná vakcína S.Flexneriza-S.Sonnei
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 µg bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei bez adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků během 30 dnů
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 30denního období sledování po každé vakcinaci
30 dní po každém očkování
Míra pozitivity protilátek
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Procento účastníků se sérovou odpovědí na každé očkování
30 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201820301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení