Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei u ochotników w wieku od 3 miesięcy do 5 lat

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, zaślepione, jednoośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅱ w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei u zdrowych ochotników w wieku od 3 miesięcy do 5 lat

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa S.flexneriza-S.sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka u zdrowych ochotników w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Quanzhou, Guangxi, Chiny, 530000
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowie niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny, który wyraża zgodę i podpisał świadomą zgodę na piśmie.
  • Uczestnik i rodzic/opiekun, który jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Osobnik, który nie otrzymał produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni, uodporniony jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 14 dni i szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  • Pacjenci, którzy nie uodpornili się szczepionką przeciw biegunce, zdrowe niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy, które nie otrzymały odporności szczepionką Haemophilus b skoniugowaną lub miały historię szczepienia Hib przed ukończeniem 1 roku życia, ale nie były szczepione po ukończeniu 1 roku życia, a przerwa między dniem rejestracji a poprzednią dawką jest większa niż jeden miesiąc.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni lub w ostrej fazie choroby / okresie aktywności.
  • Podmiot, który ma objawy, takie jak biegunka, ból brzucha, ropa i krwawe stolce w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Podmiot uczulony na toksoid tężcowy.
  • Historia alergii po szczepieniu.
  • Pacjenci z niedoborem odporności (taki jak ropień okołoodbytniczy sugeruje, że u niemowląt i małych dzieci może występować niedobór odporności), którym podawano leki immunosupresyjne (≥14 dni).
  • Osoby cierpiące na poważne choroby przewlekłe, choroby układu krążenia, choroby wątroby lub nerek.
  • Osoba z wrodzonymi wadami rozwojowymi, alergiami na leki, drgawkami, padaczką, urazami czaszkowo-mózgowymi w wywiadzie, encefalopatią i psychozą lub wywiadem rodzinnym.
  • Pacjent, u którego rozpoznanie małopłytkowości lub innej koagulopatii w wywiadzie może powodować przeciwwskazania do podawania domięśniowego.
  • Dzieci z nieprawidłowym porodem (tydzień ciąży <37t,>42t), waga urodzeniowa (<2500g,>4000g), historia ratowania przed asfiksją (dotyczy tylko grupy w wieku 3-5 miesięcy).
  • Uczestnik, który planuje uczestniczyć lub bierze udział w innym badaniu klinicznym leku.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka, 10 μg/dawkę
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.
Biologiczny: Szczepionka Haemophilus b skoniugowana
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg skoniugowanej szczepionki Haemophilus b.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka, 5μg/dawkę
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.
Biologiczny: Szczepionka Haemophilus b skoniugowana
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg skoniugowanej szczepionki Haemophilus b.
Inny: Grupa bez adiuwantu
Wolna od adiuwantu szczepionka dwuwalentna skoniugowana S.Flexneriza-S.Sonnei, 10 μg/dawkę
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.
Biologiczny: Szczepionka Haemophilus b skoniugowana
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg skoniugowanej szczepionki Haemophilus b.
Inny: Grupa kontrolna
Szczepionka Haemophilus b skoniugowana, 10 μg/dawkę
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Biologiczny: S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych podczas 30-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
30 dni po każdym szczepieniu
Wskaźnik dodatnich przeciwciał
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na każde szczepienie
30 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201820301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami