Imunogenicita a bezpečnost bivalentní konjugované vakcíny S.Flexneriza-S.Sonnei u dobrovolníků ve věku od 3 měsíců do 5 let

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé kojence a děti ve věku od 3 měsíců do 5 let.
• Subjekt nebo zákonný zástupce, který souhlasí a podepsal písemný informovaný souhlas.
• Subjekt a rodič/opatrovník, který je schopen dodržet všechny studijní postupy.
• Subjekt, který nedostal krevní produkty do 30 dnů, imunní jakoukoli živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním.
• Subjekt, který nebyl imunní očkováním proti průjmu, 3-11měsíční zdraví kojenci, kteří se neimunizovali konjugovaným očkováním proti Haemophilus b, nebo měli v anamnéze očkování proti Hib před dosažením 1 roku, ale žádné vakcinaci po 1 roce věku, a interval mezi dnem zařazení do studie a předchozí dávkou je delší než jeden měsíc.
• Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38°C) během 3 dnů nebo v akutní fázi onemocnění / aktivní období.
• Subjekt, který měl v posledních 3 dnech příznaky, jako je průjem, bolest břicha a hnis a krvavá stolice.
• Subjekt, který je alergický na tetanový toxoid.
• Alergická anamnéza po očkování.
• Pacienti s imunodeficitním onemocněním (jako je perianální absces naznačuje, že u kojenců a malých dětí může existovat imunodeficience), kterým byla podávána imunosupresiva (≥14 dní).
• Subjekt, který trpí vážnými chronickými onemocněními, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin.
• Subjekt s vrozenými malformacemi, alergiemi na léky, křečemi, epilepsií, kraniocerebrálním traumatem v anamnéze, encefalopatií a psychózou nebo rodinnou anamnézou.
• Subjekt s diagnózou trombocytopenie nebo jinou koagulopatií v anamnéze může způsobit intramuskulární kontraindikaci.
• Děti s abnormálním porodem（těhotenský týden<37w,>42w）, porodní hmotnost (<2500g,>4000g), záchranná anamnéza asfyxie (platí pouze pro skupinu ve věku 3-5 měsíců).
• Subjekt, který se plánuje zúčastnit nebo je v jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků.
• Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.