Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II fruquintinibu v kombinaci s kapecitabinem jako léčba první linie pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu nevhodného pro intravenózní chemoterapii

17. srpna 2022 aktualizováno: Bai Zhigang, Beijing Friendship Hospital

Jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie fáze II fruquintinibu v kombinaci s kapecitabinem jako léčba první linie pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu nevhodného pro intravenózní chemoterapii

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou studii fáze II, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost fruquintinibu v kombinaci s kapecitabinem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem nevhodných pro intravenózní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fruquintinib je perorální malomolekulární inhibitor VEGFR1/2/3, tato studie fáze II měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost fruquintinibu v kombinaci s kapecitabinem jako léčbu první volby u starších pacientů s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomem nebo u pacientů nevhodných pro intravenózní chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní metastatický kolorektální karcinom;
  3. Nedostávali systematickou léčbu po diagnóze metastatického kolorektálního karcinomu;
  4. Netolerovatelná standardní léčbou intravenózní kombinovanou terapií na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (léze);
  6. ECOG PS 0-2;
  7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  8. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně;
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během prvního dne studie a během studie by měly být používány antikoncepční metody do 6 měsíců po posledním podání;
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibicí VEGFR;
  2. Účast na jiných klinických studiích léků do 4 týdnů před náborem;
  3. dostávali jiné systémové protinádorové terapie během 4 týdnů před náborem;
  4. Nekontrolovaná hypertenze po monoterapii, tj. systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg;
  5. Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h);
  6. Klinicky významná abnormalita elektrolytů;
  7. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění;
  8. Tromboembolismus nebo arteriovenózní příhody se vyskytly 6 měsíců před náborem;
  9. ≥ krvácivé příhody 3. stupně 4 týdny před náborem;
  10. Důkaz metastázy do CNS;
  11. Aktivní žaludeční a duodenální vřed, ulcerózní kolitida nebo nekontrolované krvácení v GI;
  12. Aktivní, symptomatické intersticiální plicní onemocnění způsobující dušnost (dušnost ≥ 2. stupně), pleurální výpotek nebo ascites;
  13. Historie transplantace orgánů;
  14. APTT >1,5×ULN nebo INR >1,5;
  15. Infekce HIV nebo aktivní hepatitida B/C v anamnéze;
  16. Alergické na fruquintinib a/nebo kapecitabin;
  17. Těhotné nebo kojící ženy;
  18. Klinicky detekovatelné sekundární primární malignity v době zařazení (s výjimkou plně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku);
  19. Výzkumníci posuzovali pacienty, kteří nejsou vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Fruquintinib, 4 mg/d, qd po, ​​2 týdny na, 1 týden bez; Kapecitabin: 825 mg/m2, bid po, ​​2 týdny zapnuto, 1 týden bez
Lék: fruquintinib plus kapecitabin
perorální fruquintinib plus kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
ORR podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze. 1.1
Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
OS se určuje od data léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo od data poslední kontroly
Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
PFS se určuje od data léčby do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
DCR podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze. 1.1
Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích příhod (AE) a kategorizovány podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 5.0.
Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30. Bude vyhodnocena při screeningu, návštěvě pro hodnocení nádoru a návštěvě na konci léčby.
Od základního stavu do data primárního dokončení asi 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-013-FLAG-C104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení