Studie fáze II fruquintinibu v kombinaci s kapecitabinem jako léčba první linie pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu nevhodného pro intravenózní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní metastatický kolorektální karcinom;
3. Nedostávali systematickou léčbu po diagnóze metastatického kolorektálního karcinomu;
4. Netolerovatelná standardní léčbou intravenózní kombinovanou terapií na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu;
5. Alespoň jedna měřitelná léze (léze);
6. ECOG PS 0-2;
7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
8. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně;
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během prvního dne studie a během studie by měly být používány antikoncepční metody do 6 měsíců po posledním podání;
10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba inhibicí VEGFR;
2. Účast na jiných klinických studiích léků do 4 týdnů před náborem;
3. dostávali jiné systémové protinádorové terapie během 4 týdnů před náborem;
4. Nekontrolovaná hypertenze po monoterapii, tj. systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg;
5. Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h);
6. Klinicky významná abnormalita elektrolytů;
7. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění;
8. Tromboembolismus nebo arteriovenózní příhody se vyskytly 6 měsíců před náborem;
9. ≥ krvácivé příhody 3. stupně 4 týdny před náborem;
10. Důkaz metastázy do CNS;
11. Aktivní žaludeční a duodenální vřed, ulcerózní kolitida nebo nekontrolované krvácení v GI;
12. Aktivní, symptomatické intersticiální plicní onemocnění způsobující dušnost (dušnost ≥ 2. stupně), pleurální výpotek nebo ascites;
13. Historie transplantace orgánů;
14. APTT >1,5×ULN nebo INR >1,5;
15. Infekce HIV nebo aktivní hepatitida B/C v anamnéze;
16. Alergické na fruquintinib a/nebo kapecitabin;
17. Těhotné nebo kojící ženy;
18. Klinicky detekovatelné sekundární primární malignity v době zařazení (s výjimkou plně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku);
19. Výzkumníci posuzovali pacienty, kteří nejsou vhodní pro studii.