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Eine Phase-II-Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Capecitabin als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen metastasierten Darmkrebs, der für eine intravenöse Chemotherapie ungeeignet ist

17. August 2022 aktualisiert von: Bai Zhigang, Beijing Friendship Hospital

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zu Fruquintinib in Kombination mit Capecitabin als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen metastasierten Darmkrebs, der für eine intravenöse Chemotherapie ungeeignet ist

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit einem Zentrum und dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Capecitabin als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs zu untersuchen, die für eine intravenöse Chemotherapie ungeeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fruquintinib ist ein oraler niedermolekularer Inhibitor von VEGFR1/2/3. Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Capecitabin als Erstlinienbehandlung für ältere Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs oder Patienten, die für eine intravenöse Chemotherapie nicht geeignet sind, zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler metastasierter Darmkrebs;
  3. Sie haben nach der Diagnose eines metastasierten Darmkrebses keine systematische Therapie erhalten;
  4. Unverträglich gegenüber der Standardbehandlung einer intravenösen Kombinationstherapie auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis;
  5. Mindestens eine messbare(n) Läsion(en);
  6. ECOG PS 0-2;
  7. Lebenserwartung≥3 Monate;
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen;
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb des ersten Studientages ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und während der Studie sollten Verhütungsmethoden bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung angewendet werden;
  10. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung;
  2. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung;
  3. innerhalb von 4 Wochen vor der Einstellung andere systemische Antitumortherapien erhalten haben;
  4. Nicht kontrollierte Hypertonie nach Monotherapie, d. h. systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg;
  5. Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.);
  6. Klinisch signifikante Elektrolytanomalie;
  7. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  8. Thromboembolien oder arteriovenöse Ereignisse traten 6 Monate vor der Rekrutierung auf;
  9. Blutungsereignisse ≥ Grad 3 4 Wochen vor der Rekrutierung;
  10. Hinweise auf eine ZNS-Metastasierung;
  11. Aktives Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa oder unkontrollierte Blutung im Gastrointestinaltrakt;
  12. Aktive, symptomatische interstitielle Lungenerkrankung, die Dyspnoe (Dyspnoe ≥ Grad 2), Pleuraerguss oder Aszites verursacht;
  13. Geschichte der Organtransplantation;
  14. APTT >1,5×ULN oder INR>1,5;
  15. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven Hepatitis B/C;
  16. Allergisch gegen Fruquintinib und/oder Capecitabin;
  17. Schwangere oder stillende Frauen;
  18. Klinisch nachweisbare sekundäre primäre Malignome zum Zeitpunkt der Aufnahme (ausgenommen vollständig behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  19. Patienten, die für die von den Forschern beurteilte Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Fruquintinib, 4 mg/Tag, alle 2 Wochen p.o., 2 Wochen an, 1 Woche Pause; Capecitabin: 825 mg/m2, zweimal täglich p.o., 2 Wochen an, 1 Woche pausieren
Arzneimittel: Fruquintinib plus Capecitabin
orales Fruquintinib plus Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
ORR gemäß der RECIST-Version (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 1.1
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Das OS wird ab dem Datum der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung bestimmt
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Das PFS wird ab dem Datum der Behandlung bis hin zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache bestimmt
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
DCR gemäß der RECIST-Version (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 1.1
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 5.0 nach Schweregrad kategorisiert.
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Es wird beim Screening, beim Besuch zur Tumorbeurteilung und beim Besuch am Ende der Behandlung ausgewertet.
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMPL-013-FLAG-C104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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