Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých mužských účastníků k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) radioaktivně značeného PF-06865571.

19. února 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ 2 OBDOBÍ NA ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH MUŽSKÝCH ÚČASTNÍCÍCH K POSOUZENÍ ROZSAHU VYLUČOVÁNÍ, ABSOLUTNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI, ABSORBOVANÉ FRAKCE A FARMAKOKINETIKY LÁTKY [1671CMI55CPROACHOKINETICS]

Tato studie je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, dvoudobá, s pevnou sekvencí, jednodávková studie PF-06865571 u zdravých účastníků mužského pohlaví, aby se charakterizovaly ADME vlastnosti [14C]PF-06865571 po perorálním podání ; a vyhodnotit absolutní perorální biologickou dostupnost (F) a absorbovanou frakci (Fa) PF-06865571 po perorálním podání neznačeného PF-06865571 a IV podání [14C]PF-06865571.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 18 až 60 let včetně v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů.
  • Účastníci, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu nekuřáci alespoň 3 měsíce.
  • BMI 17,5 až 30,4 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza nepravidelného vyprazdňování včetně syndromu dráždivého tračníku nebo častých epizod průjmu nebo zácpy, které jsou definovány jako méně než 1 stolice v průměru za 2 dny, nebo intolerance laktózy.
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Anamnéza pozitivního výsledku PCR SARS-CoV-2 nebo protilátky (např. IgG, IgM atd.) by vyžadovala doprovodnou anamnézu asymptomatického stavu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu.
  • Předchozí podání neschváleného léku během 60 dnů před první dávkou studijní intervence použité v této studii.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Pozitivní test na kotinin v moči.
  • Pozitivní PCR test na COVID-19 (SARS-CoV-2).
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Jednomu rameni zdravých mužských účastníků byla podána jedna perorální dávka [14C]PF-06865571; následovala jedna dávka neznačeného PF-06865571 a IV podání [14C]PF-06865571 o tři hodiny později.
Lék: Orální [14C]PF-06865571
Orální radioaktivně značený PF-06865571
Lék: Ústní PF-06865571
Ústní PF-06865571
Lék: IV [14C]PF-06865571
IV radioaktivně značený PF-06865571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková obnova radioaktivity v moči jako procento celkové radioaktivní dávky podané PF-06865571
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celkový výtěžek radioaktivity v moči byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky. V tomto výsledném měření byla uvedena procenta dávky vyloučené močí v období 1 a období 2.
Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celková obnova radioaktivity ve stolici jako procento celkové radioaktivní dávky podaného PF-06865571
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celková výtěžnost radioaktivity ve stolici byla uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. V tomto výsledném měření byla uvedena procenta dávky vyloučené ve stolici v období 1 a období 2.
Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celková obnova radioaktivity v celkových exkretech (moč + stolice) jako procento celkové radioaktivní dávky podané PF-06865571
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celkový výtěžek radioaktivity v kombinaci moči a stolice byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky. V tomto výsledném měření byla uvedena procenta dávky vyloučené v celkových exkretech (moč + stolice) v období 1 a období 2.
Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Relativní množství (střední hodnota) radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Vzorky plazmy byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v plazmě po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě. Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Relativní množství (střední hodnota) metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Vzorky plazmy byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v plazmě po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo hlášeno relativní množství metabolitů [14C]PF-06865571 v plazmě na základě kvantifikace [14C]. Mezi metabolity patřily 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (608PF-985444), (600, PF-98, ) a M2 (PF-06868609). Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Relativní množství (střední hodnota) radioaktivně značeného PF-06865571 v moči v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky moči byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v moči po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství radioaktivně značeného PF-06865571 v moči. Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Relativní množství (střední hodnota) metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 v moči v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky moči byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v moči po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství metabolitů [14C]PF-06865571 v moči. Mezi metabolity patřily 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (608PF-985444), (600, PF-98, ) a M2 (PF-06868609). Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Relativní množství (střední hodnota) radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky stolice byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity ve stolici po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici. Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Relativní množství (střední hodnota) metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky stolice byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity ve stolici po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství metabolitů [14C]PF-06865571 ve stolici. Mezi metabolity patřily 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (608PF-985444), (600, PF-98, ) a M2 (PF-06868609). Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast je definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Metodou stanovení AUClast bylo lineární/log lichoběžníkové pravidlo.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Čas pro Cmax (Tmax) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Metodou stanovení Tmax bylo pozorování přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Metoda stanovení AUCinf byla AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Metoda stanovení ti/2 byla loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast je definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Metodou stanovení AUClast bylo lineární/log lichoběžníkové pravidlo.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Cmax orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Tmax orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Metodou stanovení Tmax bylo pozorování přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUCinf orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Metoda stanovení AUCinf byla AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
t1/2 orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Metoda stanovení ti/2 byla loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast intravenózního (IV) radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUClast je definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Metodou stanovení AUClast bylo lineární/log lichoběžníkové pravidlo.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Cmax IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Tmax IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Metodou stanovení Tmax bylo pozorování přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
t1/2 IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Metoda stanovení ti/2 byla loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Metoda stanovení AUCinf byla AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Systémová clearance (CL) IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Metodou stanovení CL byla dávka/AUCinf.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Ustálený stav objemu distribuce (Vss) IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Vss je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf normalizovaná na dávku (AUCinf[dn]) perorálně neznačeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) je definováno jako normalizovaná dávka (na 1 mg ekvivalent) AUCinf, která se rovná AUCinf/dávka.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf(dn) IV mikrotraceru radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) je definováno jako normalizovaná dávka (na 1 mg ekvivalent) AUCinf, která se rovná AUCinf/dávka.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) perorálně neznačeného a IV radioaktivně značeného PF-06865571 pro plazmatickou AUCinf(dn) v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Absolutní orální biologická dostupnost (F) poskytla informace o množství PF-06865571, které se dostalo do systémové cirkulace. F byla odhadnuta jako poměr upravených geometrických průměrů AUCinf normalizovaných na dávku pro perorální neznačený PF-06865571 a IV značený 14C PF-06865571 v plazmě (pouze z období 2), což bylo ekvivalentní následující rovnici: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], kde PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) perorálního neoznačeného,1AU1858C = AUCinf(dn) of intravenózní radioaktivně značený PF-06865571, [14C]PF-06865571_Doseiv = dávka intravenózního radioaktivně značeného PF-06865571, PF-06865571_Dosepo = dávka perorálního neznačeného PF-06865571.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Procento celkového 14C v moči po perorálním podání (%14C_Urine_PO) radioaktivně značeného PF-06865571 v období 1
Časové okno: Období 1: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
%14C_Urine_PO je definováno jako procento podané radioaktivní dávky, která je po perorálním podání vyloučena močí. %14C_Urine_PO = celkem 14C_Urine_PO/14C dávka × 100, kde PO = orálně, celkem 14C_Urine_PO = celková radioaktivita vyloučená do moči po perorálním podání [14C]PF-06865571, 14C Dosepo = po perorálním podání 14C 14C]PF-06865571.
Období 1: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Procento celkového 14C v moči po IV podání mikrotraceru (%14C_Urine_IV) radioaktivně značeného PF-06865571 v období 2
Časové okno: Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
%14C_Urine_IV je definováno jako procento podané radioaktivní dávky, která je vyloučena močí po IV podání. %14C_Moč_IV = celkem 14C _IV_v moči/14C dávka × 100, kde IV = intravenózní, celkem 14C_Moč_IV = celková radioaktivita vyloučená do moči po IV podání [14C]PF 06865571, 14C]PF Doseiv = dávka 14C po IV 06865571.
Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Absorbovaná frakce (Fa) pro procento vylučování celkového 14C v moči pro orální a IV radioaktivně značené PF-06865571
Časové okno: Období 1 a Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Stanovení absorbované frakce (Fa) (získané z období 1 a 2) poskytlo informace o podílu celkové absorbované dávky PF-06865571, bez ohledu na osud této dávky po absorpci (tj. metabolismus, degradaci atd.). Fa byla odhadnuta jako poměr upravených geometrických průměrů % podané radioaktivní dávky vyloučené do moči po perorálním a IV podání dávky mikroindikátoru [14C]PF-06865571 za stejnou dobu sběru (až 48 hodin po dávce) v obdobích 1 a 2, v tomto pořadí: Fa = [% 14C_moč_PO/% 14C_moč_IV].
Období 1 a Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2541007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení