Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske voksne mandlige deltagere for at vurdere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af radioaktivt mærket PF-06865571.

19. februar 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS STUDIE I SUNDE VOKSNE MANLIGE DELTAGERE FOR AT VURDERE OMFANG AF UDSKØRELSE, ABSOLUT BIOTILGÆNGELIGHED, ABSORBET FRAKTION OG PHARMACOKINETICSOFTUS [A7-1C14A14C14A]5-4C14A.

Dette studie er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, 2-perioders, fast sekvens, enkeltdosis studie af PF-06865571 i raske mandlige deltagere for at karakterisere ADME-egenskaberne af [14C]PF-06865571 efter oral administration ; og at evaluere den absolutte orale biotilgængelighed (F) og fraktion absorberet (Fa) af PF-06865571 efter oral administration af umærket PF-06865571 og IV administration af [14C]PF-06865571.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjertetests.
  • Deltagere, der er ikke-rygere i mindst 3 måneder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • BMI på 17,5 til 30,4 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med uregelmæssig afføring, inklusive irritabel tyktarm eller hyppige episoder med diarré eller forstoppelse, defineret ved mindre end 1 afføring i gennemsnit pr. 2 dage, eller laktoseintolerans.
  • Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anamnese med SARS-CoV-2 PCR eller antistof (f.eks. IgG, IgM, osv.) positivt resultat ville nødvendiggøre ledsagende historie med asymptomatisk tilstand i mindst 6 måneder før screening.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  • Tidligere administration med et ikke-godkendt lægemiddel inden for 60 dage forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse.
  • En positiv urinstoftest.
  • En positiv urin cotinin test.
  • En positiv COVID-19 (SARS-CoV-2) PCR-test.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
En arm af raske mandlige deltagere administrerede en enkelt oral dosis af [14C]PF-06865571; efterfulgt af en enkelt dosis umærket PF-06865571 og IV-administration af [14C]PF-06865571 tre timer senere.
Medicin: Oral [14C]PF-06865571
Oral radioaktivt mærket PF-06865571
Medicin: Oral PF-06865571
Oral PF-06865571
Medicin: IV [14C]PF-06865571
IV radioaktivt mærket PF-06865571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total genvinding af radioaktivitet i urin som procentdel af total radioaktiv dosis af administreret PF-06865571
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Den samlede genvinding af radioaktivitet i urinen blev listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​dosis udskilt i urinen i periode 1 og periode 2 rapporteret.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Total genvinding af radioaktivitet i fæces som procentdel af total radioaktiv dosis af administreret PF-06865571
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Den samlede genvinding af radioaktivitet i fæces blev listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​dosis udskilt i fæces i periode 1 og periode 2 rapporteret.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Total genvinding af radioaktivitet i totalt ekskret (urin + fæces) som procentdel af den samlede radioaktive dosis af administreret PF-06865571
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Den samlede genvinding af radioaktivitet i kombinationen af ​​urin og fæces blev listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​dosis udskilt i total ekskret (urin + fæces) i periode 1 og periode 2 rapporteret.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21; Periode 2: Dag 1 til maksimum Dag 3
Relativ forekomst (middelværdi) af radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Plasmaprøver blev analyseret for radioaktivt mærket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og de vigtigste metabolitter i plasma efter oral administration af 300 mg [14C]PF-06865571 blev identificeret. I dette resultatmål blev der rapporteret relativ forekomst af radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma baseret på [14C] kvantificering. Måletypen var middelværdien baseret på poolet prøvetagning, hvilket betyder, at blodprøver fra de 6 deltagere blev puljet sammen og derefter analyseret som 1 prøve, hvorfor konfidensintervallet ikke kunne beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Relativ forekomst (middelværdi) af metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Plasmaprøver blev analyseret for radioaktivt mærket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og de vigtigste metabolitter i plasma efter oral administration af 300 mg [14C]PF-06865571 blev identificeret. I dette resultatmål blev der rapporteret relativ forekomst af metabolitter af [14C]PF-06865571 i plasma baseret på [14C] kvantificering. Metabolitterne inkluderede 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M85 (900, M85). ) og M2 (PF-06868609). Måletypen var middelværdien baseret på poolet prøvetagning, hvilket betyder, at blodprøver fra de 6 deltagere blev puljet sammen og derefter analyseret som 1 prøve, hvorfor konfidensintervallet ikke kunne beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Relativ forekomst (middelværdi) af radioaktivt mærket PF-06865571 i urin i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Urinprøver blev analyseret for radioaktivt mærket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og de vigtigste metabolitter i urin efter oral administration af 300 mg [14C]PF-06865571 blev identificeret. I dette resultatmål blev der rapporteret relativ forekomst af radioaktivt mærket PF-06865571 i urin baseret på [14C] kvantificering. Måletypen var middelværdien baseret på poolet prøvetagning, hvilket betyder, at blodprøver fra de 6 deltagere blev puljet sammen og derefter analyseret som 1 prøve, hvorfor konfidensintervallet ikke kunne beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Relativ forekomst (middelværdi) af metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 i urin i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Urinprøver blev analyseret for radioaktivt mærket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og de vigtigste metabolitter i urin efter oral administration af 300 mg [14C]PF-06865571 blev identificeret. I dette resultatmål blev der rapporteret om relativ forekomst af metabolitter af [14C]PF-06865571 i urin baseret på [14C] kvantificering. Metabolitterne inkluderede 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M85 (900, M85). ) og M2 (PF-06868609). Måletypen var middelværdien baseret på poolet prøvetagning, hvilket betyder, at blodprøver fra de 6 deltagere blev puljet sammen og derefter analyseret som 1 prøve, hvorfor konfidensintervallet ikke kunne beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Relativ forekomst (middelværdi) af radioaktivt mærket PF-06865571 i fæces i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Fækale prøver blev analyseret for radioaktivt mærket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og de vigtigste metabolitter i fæces efter oral administration af 300 mg [14C]PF-06865571 blev identificeret. I dette resultatmål blev der rapporteret relativ forekomst af radioaktivt mærket PF-06865571 i fæces baseret på [14C] kvantificering. Måletypen var middelværdien baseret på poolet prøvetagning, hvilket betyder, at blodprøver fra de 6 deltagere blev puljet sammen og derefter analyseret som 1 prøve, hvorfor konfidensintervallet ikke kunne beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Relativ forekomst (middelværdi) af metabolitter af radioaktivt mærket PF-06865571 i fæces i periode 1
Tidsramme: Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21
Fækale prøver blev analyseret for radioaktivt mærket PF-06865571 og dets metabolitter. [14C]PF-06865571 og de vigtigste metabolitter i fæces efter oral administration af 300 mg [14C]PF-06865571 blev identificeret. I dette resultatmål blev der rapporteret relativ forekomst af metabolitter af [14C]PF-06865571 i fæces baseret på [14C] kvantificering. Metabolitterne inkluderede 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), 600, M85 (900, M85). ) og M2 (PF-06868609). Måletypen var middelværdien baseret på poolet prøvetagning, hvilket betyder, at blodprøver fra de 6 deltagere blev puljet sammen og derefter analyseret som 1 prøve, hvorfor konfidensintervallet ikke kunne beregnes. Derfor er "Nummer" valgt som måletype.
Periode 1: Dag -1 til maksimum Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af total radioaktivitet af [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
AUClast er defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast). Bestemmelsesmetoden for AUClast var lineær/log trapezform.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet af [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Cmax blev observeret direkte fra data.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Tid for Cmax (Tmax) af total radioaktivitet af [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af total radioaktivitet af [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Bestemmelsesmetoden for AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, kel var den terminale fasehastighedskonstant.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af total radioaktivitet af [14C]PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) var den tid, der blev målt, før plasmakoncentrationen faldt med det halve. Bestemmelsesmetoden for t1/2 var loge(2)/kel, hvor kel var terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
AUClast af Oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
AUClast er defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast). Bestemmelsesmetoden for AUClast var lineær/log trapezform.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Cmax for oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Cmax blev observeret direkte fra data.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Tmax for oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
AUCinf af Oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Bestemmelsesmetoden for AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, kel var den terminale fasehastighedskonstant.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
t1/2 af Oral PF-06865571 i plasma i periode 1
Tidsramme: Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) var den tid, der blev målt, før plasmakoncentrationen faldt med det halve. Bestemmelsesmetoden for t1/2 var loge(2)/kel, hvor kel var terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Periode 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (dag 1 til dag 6)
AUClast af intravenøs (IV) radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
AUClast er defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast). Bestemmelsesmetoden for AUClast var lineær/log trapezform.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Cmax for IV radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Cmax blev observeret direkte fra data.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Tmax for IV radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
t1/2 af IV radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) var den tid, der blev målt, før plasmakoncentrationen faldt med det halve. Bestemmelsesmetoden for t1/2 var loge(2)/kel, hvor kel var terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
AUCinf af IV radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Bestemmelsesmetoden for AUCinf var AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, kel var den terminale fasehastighedskonstant.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Systemisk clearance (CL) af IV radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Bestemmelsesmetoden for CL var dosis/AUCinf.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af IV radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vss er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Dosis-normaliseret AUCinf (AUCinf[dn]) af oralt umærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) er defineret som dosisnormaliseret (til 1 mg ækvivalent) AUCinf, hvilket er lig med AUCinf/dosis.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
AUCinf(dn) af IV Microtracer af radioaktivt mærket PF-06865571 i plasma i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) er defineret som dosisnormaliseret (til 1 mg ækvivalent) AUCinf, hvilket er lig med AUCinf/dosis.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Absolut oral biotilgængelighed (F) af oralt umærket og IV radiomærket PF-06865571 for plasma AUCinf(dn) i periode 2
Tidsramme: Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Absolut oral biotilgængelighed (F) gav information om mængden af ​​PF-06865571, der når det systemiske kredsløb. F blev estimeret som forholdet mellem justerede geometriske middelværdier af dosisnormaliseret AUCinf for oral umærket PF-06865571 og IV mærket 14C PF-06865571 i plasma (kun fra periode 2), hvilket svarede til følgende ligning: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], hvor PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) af oralt umærket AP4PF-06.0PF5]56.AUCiv UCinf(dn) af intravenøst ​​radioaktivt mærket PF-06865571, [14C]PF-06865571_Doseiv = dosis af intravenøst ​​radiomærket PF-06865571, PF-06865571_Dosepo = dosis af oral umærket PF-06865571.
Periode 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 og 45 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Procentdel af total 14C i urin efter oral administration (%14C_Urin_PO) af radioaktivt mærket PF-06865571 i periode 1
Tidsramme: Periode 1: op til 48 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
%14C_Urin_PO er defineret som procentdelen af ​​den administrerede radioaktive dosis, der udskilles i urinen efter oral administration. %14C_Urin_PO = Total 14C_Urin_PO/14C Dosepo × 100, hvor PO = oralt, Total 14C_Urin_PO = total radioaktivitet udskilt i urinen efter dosis efter oral administration af [14C]PF-06865571, 14C_Urine_PO = efter oral administration af dosis [14C] 14C]PF-06865571.
Periode 1: op til 48 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Procentdel af total 14C i urin efter IV mikrotraceradministration (%14C_Urin_IV) af radioaktivt mærket PF-06865571 i periode 2
Tidsramme: Periode 2: op til 48 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
%14C_Urin_IV er defineret som procentdelen af ​​den administrerede radioaktive dosis, der udskilles i urinen efter IV-indgivelse. %14C_Urin_IV = Total 14C _Urin_IV/14C Doseiv × 100, hvor IV = intravenøs, Total 14C_Urin_IV = total radioaktivitet udskilt i urinen efter IV-administration af [14C]PF 06865571, 14C Doseiv af [14C4C4-dosis] efter administration af IVCPF 06865571.
Periode 2: op til 48 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Absorberet fraktion (Fa) for procentdel af udskillelse af totalt 14C i urin for oralt og IV radioaktivt mærket PF-06865571
Tidsramme: Periode 1 og periode 2: op til 48 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)
Bestemmelse af den absorberede fraktion (Fa) (opnået fra periode 1 og 2) gav information om fraktionen af ​​den samlede PF-06865571-dosis, der blev absorberet, uanset skæbnen for den pågældende dosis efter absorption (dvs. metabolisme, nedbrydning osv.). Fa blev estimeret som forholdet mellem de justerede geometriske middelværdier af % af administreret radioaktiv dosis udskilt i urinen efter oral og IV administration af [14C]PF-06865571 mikrotracerdosis over den samme opsamlingstid (op til 48 timer efter dosis) i perioder 1 og 2, henholdsvis: Fa = [% 14C_Urin_PO/% 14C_Urin_IV].
Periode 1 og periode 2: op til 48 timer efter dosis (dag 1 til dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2541007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger