Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých mužských účastníků k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) radioaktivně značeného PF-06865571.

19. února 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ 2 OBDOBÍ NA ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH MUŽSKÝCH ÚČASTNÍCÍCH K POSOUZENÍ ROZSAHU VYLUČOVÁNÍ, ABSOLUTNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI, ABSORBOVANÉ FRAKCE A FARMAKOKINETIKY LÁTKY [1671CMI55CPROACHOKINETICS]

Tato studie je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, dvoudobá, s pevnou sekvencí, jednodávková studie PF-06865571 u zdravých účastníků mužského pohlaví, aby se charakterizovaly ADME vlastnosti [14C]PF-06865571 po perorálním podání ; a vyhodnotit absolutní perorální biologickou dostupnost (F) a absorbovanou frakci (Fa) PF-06865571 po perorálním podání neznačeného PF-06865571 a IV podání [14C]PF-06865571.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 18 až 60 let včetně v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů.
  • Účastníci, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu nekuřáci alespoň 3 měsíce.
  • BMI 17,5 až 30,4 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza nepravidelného vyprazdňování včetně syndromu dráždivého tračníku nebo častých epizod průjmu nebo zácpy, které jsou definovány jako méně než 1 stolice v průměru za 2 dny, nebo intolerance laktózy.
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Anamnéza pozitivního výsledku PCR SARS-CoV-2 nebo protilátky (např. IgG, IgM atd.) by vyžadovala doprovodnou anamnézu asymptomatického stavu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu.
  • Předchozí podání neschváleného léku během 60 dnů před první dávkou studijní intervence použité v této studii.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Pozitivní test na kotinin v moči.
  • Pozitivní PCR test na COVID-19 (SARS-CoV-2).
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Jednomu rameni zdravých mužských účastníků byla podána jedna perorální dávka [14C]PF-06865571; následovala jedna dávka neznačeného PF-06865571 a IV podání [14C]PF-06865571 o tři hodiny později.
Lék: Orální [14C]PF-06865571
Orální radioaktivně značený PF-06865571
Lék: Ústní PF-06865571
Ústní PF-06865571
Lék: IV [14C]PF-06865571
IV radioaktivně značený PF-06865571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková obnova radioaktivity v moči jako procento celkové radioaktivní dávky podané PF-06865571
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celkový výtěžek radioaktivity v moči byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky. V tomto výsledném měření byla uvedena procenta dávky vyloučené močí v období 1 a období 2.
Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celková obnova radioaktivity ve stolici jako procento celkové radioaktivní dávky podaného PF-06865571
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celková výtěžnost radioaktivity ve stolici byla uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. V tomto výsledném měření byla uvedena procenta dávky vyloučené ve stolici v období 1 a období 2.
Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celková obnova radioaktivity v celkových exkretech (moč + stolice) jako procento celkové radioaktivní dávky podané PF-06865571
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Celkový výtěžek radioaktivity v kombinaci moči a stolice byl uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky. V tomto výsledném měření byla uvedena procenta dávky vyloučené v celkových exkretech (moč + stolice) v období 1 a období 2.
Období 1: Den -1 až maximum Den 21; Období 2: Den 1 až maximálně Den 3
Relativní množství (střední hodnota) radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Vzorky plazmy byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v plazmě po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě. Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Relativní množství (střední hodnota) metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Vzorky plazmy byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v plazmě po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo hlášeno relativní množství metabolitů [14C]PF-06865571 v plazmě na základě kvantifikace [14C]. Mezi metabolity patřily 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (608PF-985444), (600, PF-98, ) a M2 (PF-06868609). Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: 0, 0,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Relativní množství (střední hodnota) radioaktivně značeného PF-06865571 v moči v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky moči byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v moči po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství radioaktivně značeného PF-06865571 v moči. Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Relativní množství (střední hodnota) metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 v moči v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky moči byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity v moči po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství metabolitů [14C]PF-06865571 v moči. Mezi metabolity patřily 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (608PF-985444), (600, PF-98, ) a M2 (PF-06868609). Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Relativní množství (střední hodnota) radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky stolice byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity ve stolici po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici. Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Relativní množství (střední hodnota) metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici v období 1
Časové okno: Období 1: Den -1 až maximálně den 21
Vzorky stolice byly analyzovány na radioaktivně značený PF-06865571 a jeho metabolity. Byl identifikován [14C]PF-06865571 a hlavní metabolity ve stolici po perorálním podání 300 mg [14C]PF-06865571. V tomto výsledném měření bylo na základě kvantifikace [14C] hlášeno relativní množství metabolitů [14C]PF-06865571 ve stolici. Mezi metabolity patřily 487, 391, 412, 556, M6 (PF-07822633), M7 (PF-07911964), 584, M1 (PF-06878236), 426, M4 (PF-06887477), (608PF-985444), (600, PF-98, ) a M2 (PF-06868609). Typ měření byla střední hodnota založená na sdruženém odběru vzorků, což znamená, že vzorky krve od 6 účastníků byly sloučeny dohromady a poté analyzovány jako 1 vzorek, takže interval spolehlivosti nebylo možné vypočítat. Proto je jako typ měření vybráno "Číslo".
Období 1: Den -1 až maximálně den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast je definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Metodou stanovení AUClast bylo lineární/log lichoběžníkové pravidlo.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Čas pro Cmax (Tmax) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Metodou stanovení Tmax bylo pozorování přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Metoda stanovení AUCinf byla AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Terminální eliminační poločas (t1/2) celkové radioaktivity [14C]PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Metoda stanovení ti/2 byla loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast je definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Metodou stanovení AUClast bylo lineární/log lichoběžníkové pravidlo.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Cmax orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Tmax orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Metodou stanovení Tmax bylo pozorování přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUCinf orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Metoda stanovení AUCinf byla AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
t1/2 orálního PF-06865571 v plazmě v období 1
Časové okno: Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Metoda stanovení ti/2 byla loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Období 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (den 1 až den 6)
AUClast intravenózního (IV) radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUClast je definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Metodou stanovení AUClast bylo lineární/log lichoběžníkové pravidlo.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Cmax IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Tmax IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Metodou stanovení Tmax bylo pozorování přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
t1/2 IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Metoda stanovení ti/2 byla loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Metoda stanovení AUCinf byla AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Systémová clearance (CL) IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Metodou stanovení CL byla dávka/AUCinf.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Ustálený stav objemu distribuce (Vss) IV radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Vss je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf normalizovaná na dávku (AUCinf[dn]) perorálně neznačeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) je definováno jako normalizovaná dávka (na 1 mg ekvivalent) AUCinf, která se rovná AUCinf/dávka.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf(dn) IV mikrotraceru radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). AUCinf(dn) je definováno jako normalizovaná dávka (na 1 mg ekvivalent) AUCinf, která se rovná AUCinf/dávka.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) perorálně neznačeného a IV radioaktivně značeného PF-06865571 pro plazmatickou AUCinf(dn) v období 2
Časové okno: Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Absolutní orální biologická dostupnost (F) poskytla informace o množství PF-06865571, které se dostalo do systémové cirkulace. F byla odhadnuta jako poměr upravených geometrických průměrů AUCinf normalizovaných na dávku pro perorální neznačený PF-06865571 a IV značený 14C PF-06865571 v plazmě (pouze z období 2), což bylo ekvivalentní následující rovnici: F = [PF-06865571_AUCpo /[14C]PF-06865571_AUCiv]×[ [14C]PF-06865571_Doseiv/ PF-06865571_Dosepo], kde PF-06865571_AUCpo = AUCinf(dn) perorálního neoznačeného,1AU1858C = AUCinf(dn) of intravenózní radioaktivně značený PF-06865571, [14C]PF-06865571_Doseiv = dávka intravenózního radioaktivně značeného PF-06865571, PF-06865571_Dosepo = dávka perorálního neznačeného PF-06865571.
Období 2: -3, 0, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Procento celkového 14C v moči po perorálním podání (%14C_Urine_PO) radioaktivně značeného PF-06865571 v období 1
Časové okno: Období 1: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
%14C_Urine_PO je definováno jako procento podané radioaktivní dávky, která je po perorálním podání vyloučena močí. %14C_Urine_PO = celkem 14C_Urine_PO/14C dávka × 100, kde PO = orálně, celkem 14C_Urine_PO = celková radioaktivita vyloučená do moči po perorálním podání [14C]PF-06865571, 14C Dosepo = po perorálním podání 14C 14C]PF-06865571.
Období 1: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Procento celkového 14C v moči po IV podání mikrotraceru (%14C_Urine_IV) radioaktivně značeného PF-06865571 v období 2
Časové okno: Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
%14C_Urine_IV je definováno jako procento podané radioaktivní dávky, která je vyloučena močí po IV podání. %14C_Moč_IV = celkem 14C _IV_v moči/14C dávka × 100, kde IV = intravenózní, celkem 14C_Moč_IV = celková radioaktivita vyloučená do moči po IV podání [14C]PF 06865571, 14C]PF Doseiv = dávka 14C po IV 06865571.
Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Absorbovaná frakce (Fa) pro procento vylučování celkového 14C v moči pro orální a IV radioaktivně značené PF-06865571
Časové okno: Období 1 a Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)
Stanovení absorbované frakce (Fa) (získané z období 1 a 2) poskytlo informace o podílu celkové absorbované dávky PF-06865571, bez ohledu na osud této dávky po absorpci (tj. metabolismus, degradaci atd.). Fa byla odhadnuta jako poměr upravených geometrických průměrů % podané radioaktivní dávky vyloučené do moči po perorálním a IV podání dávky mikroindikátoru [14C]PF-06865571 za stejnou dobu sběru (až 48 hodin po dávce) v obdobích 1 a 2, v tomto pořadí: Fa = [% 14C_moč_PO/% 14C_moč_IV].
Období 1 a Období 2: až 48 hodin po dávce (den 1 až den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C2541007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Orální [14C]PF-06865571

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit