Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých mužských účastníků k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) radioaktivně značeného PF-06865571.

7. října 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ 2 OBDOBÍ NA ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH MUŽSKÝCH ÚČASTNÍCÍCH K POSOUZENÍ ROZSAHU VYLUČOVÁNÍ, ABSOLUTNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI, ABSORBOVANÉ FRAKCE A FARMAKOKINETIKY LÁTKY [1671CMI55CPROACHOKINETICS]

Tato studie je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, dvoudobá, s pevnou sekvencí, jednodávková studie PF-06865571 u zdravých účastníků mužského pohlaví, aby se charakterizovaly ADME vlastnosti [14C]PF-06865571 po perorálním podání ; a vyhodnotit absolutní perorální biologickou dostupnost (F) a absorbovanou frakci (Fa) PF-06865571 po perorálním podání neznačeného PF-06865571 a IV podání [14C]PF-06865571.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 18 až 60 let včetně v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů.
  • Účastníci, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu nekuřáci alespoň 3 měsíce.
  • BMI 17,5 až 30,4 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza nepravidelného vyprazdňování včetně syndromu dráždivého tračníku nebo častých epizod průjmu nebo zácpy, které jsou definovány jako méně než 1 stolice v průměru za 2 dny, nebo intolerance laktózy.
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Anamnéza pozitivního výsledku PCR SARS-CoV-2 nebo protilátky (např. IgG, IgM atd.) by vyžadovala doprovodnou anamnézu asymptomatického stavu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu.
  • Předchozí podání neschváleného léku během 60 dnů před první dávkou studijní intervence použité v této studii.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Pozitivní test na kotinin v moči.
  • Pozitivní PCR test na COVID-19 (SARS-CoV-2).
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Jednomu rameni zdravých mužských účastníků byla podána jedna perorální dávka [14C]PF-06865571; následovala jedna dávka neznačeného PF-06865571 a IV podání [14C]PF-06865571 o tři hodiny později.
Lék: Orální [14C]PF-06865571
Orální radioaktivně značený PF-06865571
Lék: Ústní PF-06865571
Ústní PF-06865571
Lék: IV [14C]PF-06865571
IV radioaktivně značený PF-06865571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové obnovení radioaktivity v moči, stolici a celkových exkretech (moč + stolice) jako procento celkové podané radioaktivní dávky.
Časové okno: Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Charakterizovat rozsah vylučování celkové radioaktivity močí a stolicí po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Množství (% podané dávky) radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě.
Časové okno: Období 1, před podáním do 6. dne.
Stanovit množství radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě jako % podané dávky.
Období 1, před podáním do 6. dne.
Množství metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 (% podané dávky) v plazmě.
Časové okno: Období 1, před podáním do 6. dne.
Stanovit množství metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě jako % podané dávky.
Období 1, před podáním do 6. dne.
Množství (% podané dávky) radioaktivně značeného PF-06865571 v moči.
Časové okno: Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Stanovit množství radioaktivně značeného PF-06865571 v moči jako % podané dávky.
Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Množství metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 (% podané dávky) v moči.
Časové okno: Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Stanovit množství metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 v moči jako % podané dávky.
Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Množství (% podané dávky) radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici.
Časové okno: Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Stanovit množství radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici jako % podané dávky.
Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Množství metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 (% podané dávky) ve stolici.
Časové okno: Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.
Stanovit množství metabolitů radioaktivně značeného PF-06865571 ve stolici jako % podané dávky.
Období 1, Pre-dávka do maximální den 21.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast perorálně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (třída) radioaktivně značeného PF-06865571 po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax orálně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace radioaktivně značeného PF-06865571 po podání jedné perorální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Tmax orálně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Doba do Cmax po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCinf perorálně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
t1/2 perorálně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas po podání jedné perorální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUClast radioaktivity v plazmě
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) radioaktivity po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax radioaktivity v plazmě
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace radioaktivity po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Tmax radioaktivity PF-06865571 v plazmě
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Doba do Cmax po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCinf radioaktivity v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Plocha pod profilem koncentrace plazmatické radioaktivity v závislosti na čase od času nula extrapolovaná na nekonečný čas po podání jedné orální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
t1/2 radioaktivity v plazmě (pokud to údaje dovolují)
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas po podání jedné perorální dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUClast intravenózně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě
Časové okno: Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast) radioaktivně značeného PF-06865571 po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Cmax intravenózně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě
Časové okno: Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace radioaktivně značeného PF-06865571 po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Tmax intravenózně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě
Časové okno: Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Doba do Cmax po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
AUCinf intravenózně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
t1/2 intravenózně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
CL intravenózně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Systémová clearance po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Vss intravenózně radioaktivně značeného PF-06865571 v plazmě (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu po podání jedné intravenózní dávky radioaktivně značeného PF-06865571.
Období 2: Před dávkou, 0,08, 0,17, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 9, 13, 21, 33 a 45 hodin po dávce
Absolutní perorální biologická dostupnost PF-06865571
Časové okno: Období 2: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
AUCinf v plazmě normalizované na dávku (pokud to data umožňují, jinak AUClast) po perorálním neznačeném PF-06865571 ve srovnání s IV mikrotracerem PF-06865571 v období 2.
Období 2: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Frakce absorbované dávky (Fa) pro perorální podání PF-06865571
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce
Celková radioaktivita moči po perorálním podání radioaktivně značeného PF-06865571 v období 1 a IV podání mikrotraceru PF-06865571 v období 2.
Předdávejte až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C2541007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Orální [14C]PF-06865571

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit