Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samořízená aplikace virtuální reality kognitivní behaviorální terapie pro úzkostnou poruchu u dětí

27. dubna 2021 aktualizováno: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Prozkoumat účinnost plně samostatně řízené kognitivní behaviorální terapie založené na aplikacích (VR CBT) s použitím levných (kartonových) brýlí pro virtuální realitu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a určit její uživatelskou přívětivost. Předpokládáme, že děti s GAD zapsané do samořízené aplikace budou vykazovat nižší skóre úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude proveden randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém bude vyhodnocena účinnost a uživatelská přívětivost online svépomocné léčby VR založené na aplikaci „0-úzkost“. Naším primárním cílem je určit klinické účinky (snížení příznaků úzkosti po testu [mezi experimentálním stavem a kontrolami] úzkosti 0 a to, zda jsou účinky udržitelné při sledování [snížení příznaků úzkosti mezi výchozím a sledování pro osoby v experimentálním stavu]). Naším sekundárním cílem je určit uživatelskou přívětivost 0-anxiety. V této studii bude 230 dětí z brazilské populace randomizováno podle 2 podmínek: experimentální podmínky (0-úzkost) a podmínka na čekací listině. Délka intervence bude 3 týdny. Opatření budou přijata na začátku, bezprostředně po intervenci (3 týdny) a po 3 měsících (sledování). Všechna opatření budou dokončena online. Dítě se tedy zúčastní studia ve svém přirozeném prostředí. Subjekty ve stavu čekací listiny obdrží intervenci po dokončení post-testu. Randomizaci (blokovou-randomizaci) provede nezávislý výzkumník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci musí být ve věku 8-12 let;
  • subjekty musí dosáhnout skóre nad 25 v dotazníku SCARED;
  • subjekty musí mít přístup k chytrému telefonu a internetu;
  • jednotlivci musí být ochotni zúčastnit se výzkumné studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které vykazují příznaky těžké deprese nebo suicidality měřené pomocí KSADS-PL26;
  • děti s nedostatečnou znalostí portugalského jazyka;
  • subjekty, které jsou v současné době léčeny úzkostnou poruchou nebo užívají psychotropní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0-úzkost
0-anxiety je založena na principech VRT a CBT, což je v současnosti nejvíce zkoumaná a používaná léčba úzkostných poruch. Intervence 0-úzkost je intervence založená na aplikaci sestávající ze šesti modulů, které lze sledovat podle vlastního načasování uživatele a bez zásahu terapeuta.
Přístroj: 0-úzkost
0-anxiety je samořízená aplikace založená na virtuální realitě, která je zavedena v léčbě kognitivně behaviorální terapie.
Žádný zásah: podmínka čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti
Časové okno: výchozí a a 3 měsíce po dokončení intervence
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED). Skóre nad 25 ukazuje na významnou úroveň úzkosti. Vyšší skóre znamená horší úroveň úzkosti.
výchozí a a 3 měsíce po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený plán průzkumu strachu pro děti (FSSC-R)
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
FSSC-R je široce používané sebehodnocení strachu dětí a dospívajících. Nástroj, revize původního Scherera a Nakamury (1968) Scherera a Nakamury (1968) původního plánu průzkumu strachu pro děti, obsahuje 80 položek, z nichž každá je hodnocena na tříbodové škále (žádná, některá, hodně). Lze získat celkové skóre strachu, stejně jako pět skóre subškál založených na faktorové analýze položek. Kromě toho lze uvést počet intenzivních strachů (tj. počet „hodně podporovaných“ strachů), stejně jako nejčastější obavy daného dítěte/dospívajícího nebo skupiny dětí a dospívajících (tj. chlapci, předpubertální, školní fobická mládež atd.). Vyšší skóre znamená horší úroveň strachu.
výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
Spenceova dětská úzkostná stupnice – verze pro rodiče a děti
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
Škálu vyplňuje rodič úzkostného dítěte ve věku od 6 do 18 let. Poskytuje celkovou míru úzkosti spolu se skóre na šesti dílčích škálách, z nichž každá poklepává na konkrétní aspekt dětské úzkosti. - Panická ataka a agorafobie - Separační úzkost - Strach z fyzického zranění - Sociální fobie - Obsedantně kompulzivní - Generalizovaná úzkostná porucha / přehnaná úzkostná porucha. To dává maximální možné skóre 114. Vyšší skóre znamená horší úroveň úzkosti.
výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74646917.1.0000.5263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení