Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samořízená aplikace virtuální reality kognitivní behaviorální terapie pro úzkostnou poruchu u dětí

27. dubna 2021 aktualizováno: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Prozkoumat účinnost plně samostatně řízené kognitivní behaviorální terapie založené na aplikacích (VR CBT) s použitím levných (kartonových) brýlí pro virtuální realitu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a určit její uživatelskou přívětivost. Předpokládáme, že děti s GAD zapsané do samořízené aplikace budou vykazovat nižší skóre úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude proveden randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém bude vyhodnocena účinnost a uživatelská přívětivost online svépomocné léčby VR založené na aplikaci „0-úzkost“. Naším primárním cílem je určit klinické účinky (snížení příznaků úzkosti po testu [mezi experimentálním stavem a kontrolami] úzkosti 0 a to, zda jsou účinky udržitelné při sledování [snížení příznaků úzkosti mezi výchozím a sledování pro osoby v experimentálním stavu]). Naším sekundárním cílem je určit uživatelskou přívětivost 0-anxiety. V této studii bude 230 dětí z brazilské populace randomizováno podle 2 podmínek: experimentální podmínky (0-úzkost) a podmínka na čekací listině. Délka intervence bude 3 týdny. Opatření budou přijata na začátku, bezprostředně po intervenci (3 týdny) a po 3 měsících (sledování). Všechna opatření budou dokončena online. Dítě se tedy zúčastní studia ve svém přirozeném prostředí. Subjekty ve stavu čekací listiny obdrží intervenci po dokončení post-testu. Randomizaci (blokovou-randomizaci) provede nezávislý výzkumník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci musí být ve věku 8-12 let;
  • subjekty musí dosáhnout skóre nad 25 v dotazníku SCARED;
  • subjekty musí mít přístup k chytrému telefonu a internetu;
  • jednotlivci musí být ochotni zúčastnit se výzkumné studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které vykazují příznaky těžké deprese nebo suicidality měřené pomocí KSADS-PL26;
  • děti s nedostatečnou znalostí portugalského jazyka;
  • subjekty, které jsou v současné době léčeny úzkostnou poruchou nebo užívají psychotropní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0-úzkost
0-anxiety je založena na principech VRT a CBT, což je v současnosti nejvíce zkoumaná a používaná léčba úzkostných poruch. Intervence 0-úzkost je intervence založená na aplikaci sestávající ze šesti modulů, které lze sledovat podle vlastního načasování uživatele a bez zásahu terapeuta.
Přístroj: 0-úzkost
0-anxiety je samořízená aplikace založená na virtuální realitě, která je zavedena v léčbě kognitivně behaviorální terapie.
Žádný zásah: podmínka čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti
Časové okno: výchozí a a 3 měsíce po dokončení intervence
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED). Skóre nad 25 ukazuje na významnou úroveň úzkosti. Vyšší skóre znamená horší úroveň úzkosti.
výchozí a a 3 měsíce po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený plán průzkumu strachu pro děti (FSSC-R)
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
FSSC-R je široce používané sebehodnocení strachu dětí a dospívajících. Nástroj, revize původního Scherera a Nakamury (1968) Scherera a Nakamury (1968) původního plánu průzkumu strachu pro děti, obsahuje 80 položek, z nichž každá je hodnocena na tříbodové škále (žádná, některá, hodně). Lze získat celkové skóre strachu, stejně jako pět skóre subškál založených na faktorové analýze položek. Kromě toho lze uvést počet intenzivních strachů (tj. počet „hodně podporovaných“ strachů), stejně jako nejčastější obavy daného dítěte/dospívajícího nebo skupiny dětí a dospívajících (tj. chlapci, předpubertální, školní fobická mládež atd.). Vyšší skóre znamená horší úroveň strachu.
výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
Spenceova dětská úzkostná stupnice – verze pro rodiče a děti
Časové okno: výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence
Škálu vyplňuje rodič úzkostného dítěte ve věku od 6 do 18 let. Poskytuje celkovou míru úzkosti spolu se skóre na šesti dílčích škálách, z nichž každá poklepává na konkrétní aspekt dětské úzkosti. - Panická ataka a agorafobie - Separační úzkost - Strach z fyzického zranění - Sociální fobie - Obsedantně kompulzivní - Generalizovaná úzkostná porucha / přehnaná úzkostná porucha. To dává maximální možné skóre 114. Vyšší skóre znamená horší úroveň úzkosti.
výchozí hodnoty, 3 týdny po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74646917.1.0000.5263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0-úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit